Co pokrywa sponsor

Zgodnie z ustawą z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych sponsor finansuje świadczenia zdrowotne związane z badaniem i opisane w jego protokole, które nie należą do świadczeń gwarantowanych przez NFZ. W szczególności bezpłatnie dostarcza uczestnikom badany lek oraz urządzenia potrzebne do jego podawania.

Sponsor płaci także za świadczenia, które NFZ normalnie finansuje, jeśli są one:

• potrzebne do usunięcia skutków działań niepożądanych badanego leku albo zdarzeń niepożądanych wynikających z procedur wykonywanych wyłącznie na potrzeby badania,
• konieczne w związku z zastosowaniem badanego leku,
• wykonywane wyłącznie po to, by zakwalifikować pacjenta do badania.

W badaniach niekomercyjnych, prowadzonych na przykład przez uczelnie lub szpitale, zasady są inne: część standardowych świadczeń i leków refundowanych jest finansowana tak jak zwykle, ze środków publicznych.

Zwrot kosztów udziału

Przepisy odróżniają zwrot kosztów (rekompensatę) od wynagrodzenia (gratyfikacji). Zwrot kosztów oznacza oddanie pieniędzy, które faktycznie wydałeś w związku z badaniem. Według Krajowego Centrum Bioetyki przy Agencji Badań Medycznych może on obejmować między innymi:

• dojazdy do ośrodka badawczego,
• nocleg i posiłki w związku z wizytami,
• koszty osoby, która towarzyszy uczestnikowi i mu pomaga,
• koszty rodzica lub opiekuna, gdy w badaniu uczestniczy dziecko,
• utracone zarobki, na co wprost pozwala Rozporządzenie UE nr 536/2014.

Przepisy nie ustalają limitów tych kwot. Zasady zwrotu, w tym to, jakie dokumenty trzeba przedstawić i kiedy nastąpi wypłata, określa sponsor dla konkretnego badania. Powinieneś je poznać przed podpisaniem zgody. Rozwiązania dotyczące zwrotu kosztów i wynagradzania uczestników ocenia komisja bioetyczna.

Czy za udział można dostać wynagrodzenie

Obecne przepisy nie zakazują wynagradzania uczestników. Obowiązuje jednak zasada, że na uczestników nie wolno wywierać niepożądanego wpływu, także finansowego. W praktyce oznacza to, że pieniądze nie mogą być główną motywacją do udziału. Krajowe Centrum Bioetyki wskazuje, że wynagrodzenie:

• nie może być wypłacane za samo włączenie do badania, tylko za rzeczywisty udział, na przykład wizyty, procedury czy pobyt w ośrodku,
• nie może zależeć od stopnia ryzyka, na które narażony jest uczestnik,
• nie może trafiać do rodziców, opiekunów ani przedstawicieli ustawowych uczestnika.

Wynagrodzenie jest wykluczone w przypadku osób niezdolnych do wyrażenia zgody, dzieci oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Wobec nich dozwolony jest wyłącznie zwrot kosztów i utraconych zarobków bezpośrednio związanych z udziałem w badaniu. Stosowanie wobec tych grup zachęt finansowych jest przestępstwem.

Nie każde badanie przewiduje wynagrodzenie. Informację o tym znajdziesz w materiałach, które otrzymujesz przed podpisaniem zgody. O udziale osób zdrowych piszemy na stronie Badania z udziałem zdrowych ochotników.

Podsumowanie

Rodzaj	Co to jest	Komu może przysługiwać
Zwrot kosztów	Oddanie udokumentowanych wydatków i utraconych zarobków	Każdemu uczestnikowi, także dziecku (przez rodzica) i osobie niezdolnej do wyrażenia zgody
Wynagrodzenie	Zapłata za czas i niedogodności	Dorosłym uczestnikom spoza grup szczególnie chronionych, jeśli przewiduje je badanie
Upominek	Przedmiot o znikomej wartości, zwykle po zakończeniu badania	Nie może wpływać na decyzję o udziale

A co z podatkiem

Według analizy Krajowego Centrum Bioetyki wynagrodzenie za udział w badaniu jest przychodem, od którego płaci się podatek dochodowy. Sponsor wystawia wtedy informację PIT-11. Zwrot faktycznie poniesionych i udokumentowanych kosztów dojazdu, noclegu i wyżywienia może być zwolniony z podatku do określonych limitów. Kwota ryczałtowa, która łączy zwrot kosztów z zapłatą za czas, jest w całości opodatkowana. W razie wątpliwości zapytaj ośrodek, jak będzie rozliczane świadczenie.

O co zapytać przed podpisaniem zgody

• Czy badanie przewiduje zwrot kosztów dojazdu, noclegu lub utraconych zarobków?
• Jakie dokumenty (bilety, faktury) trzeba zachować i w jakim terminie je przedstawić?
• Czy przewidziane jest wynagrodzenie i w jakiej formie?
• Czy mogę mieć osobę towarzyszącą i czy jej koszty są zwracane?

Zwrot kosztów i wynagrodzenie to coś innego niż odszkodowanie za szkodę na zdrowiu. O ubezpieczeniu i Funduszu Kompensacyjnym Badań Klinicznych piszemy na stronie Bezpieczeństwo i prawa uczestnika badania. Aktualne badania znajdziesz w wyszukiwarce.

Ten tekst ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani prawnika.

Źródła

• ISAP: Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605, tekst jedn. Dz.U. 2026 poz. 2)
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (EUR-Lex)
• Krajowe Centrum Bioetyki (ABM): Płatności dla uczestników badania klinicznego
• Krajowe Centrum Bioetyki (ABM): Zwrot kosztów i gratyfikacje w badaniach klinicznych, analiza podatkowa

Więcej w poradniku