Zanim badanie się rozpocznie

Badanie leku można rozpocząć dopiero po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Przepisy wymagają między innymi, aby:

• przewidywane korzyści dla uczestników lub dla zdrowia publicznego uzasadniały możliwe ryzyko i niedogodności, a ten warunek był stale monitorowany,
• badanie było zaplanowane tak, by wiązało się z jak najmniejszym bólem, dyskomfortem i lękiem, a granice ryzyka były opisane w protokole,
• za opiekę medyczną nad uczestnikami odpowiadał wykwalifikowany lekarz (lub lekarz dentysta),
• na uczestników nie wywierano niepożądanego wpływu, także finansowego, by skłonić ich do udziału.

Polska ustawa zakazuje prowadzenia badań z udziałem żołnierzy w czynnej służbie i innych osób w zależności służbowej, która ogranicza swobodę decyzji, a także osób pozbawionych wolności.

Rola komisji bioetycznej

Częścią oceny każdego badania jest ocena etyczna. W Polsce sporządza ją Naczelna Komisja Bioetyczna albo komisja bioetyczna przez nią wyznaczona. Komisja ocenia między innymi przewidywane korzyści i ryzyko dla uczestników, zasady uzyskiwania świadomej zgody, sposób naboru uczestników, kwalifikacje badaczy i przygotowanie ośrodków, a także zasady zwrotu kosztów i wynagradzania uczestników. Jeśli w zespole oceniającym nie ma przedstawiciela pacjentów, jego przewodniczący musi zasięgnąć opinii takiego przedstawiciela. Jeśli badanie obejmuje dzieci, a w zespole nie ma lekarza z odpowiednim przygotowaniem pediatrycznym, zasięga się opinii eksperta.

Świadoma zgoda

Nikt nie może zostać włączony do badania bez świadomej zgody. Zgodnie z Rozporządzeniem UE nr 536/2014:

• przed decyzją masz prawo do rozmowy z wykwalifikowanym członkiem zespołu badawczego, który sprawdza, czy zrozumiałeś informacje,
• informacje otrzymujesz także na piśmie, w języku zrozumiałym dla osoby bez wiedzy medycznej,
• informacje muszą obejmować cel i przebieg badania, możliwe korzyści, ryzyko i niedogodności, czas udziału, Twoje prawa, inne dostępne metody leczenia oraz system odszkodowań,
• masz odpowiedni czas na zastanowienie się,
• zgoda ma formę pisemną, z datą i podpisami, a Ty otrzymujesz jej egzemplarz.

Jeśli uczestnik nie może wyrazić zgody samodzielnie, na przykład jest dzieckiem, zgodę wyraża jego przedstawiciel ustawowy. Dla takich osób przepisy przewidują dodatkowe zabezpieczenia.

Prawo do wycofania się

Możesz wycofać się z badania w każdej chwili, bez podawania przyczyny i bez żadnej szkody dla siebie. Wystarczy odwołać świadomą zgodę. Rezygnacja nie odbiera prawa do dalszego leczenia poza badaniem, zgodnie z obowiązującymi standardami. Dane zebrane przed wycofaniem zgody mogą jednak nadal być wykorzystane w badaniu.

Prywatność i informacja

• Przepisy chronią Twoją integralność cielesną i psychiczną, prywatność oraz dane osobowe.
• Musisz otrzymać dane kontaktowe, pod którymi uzyskasz dodatkowe informacje.
• W trakcie badania masz prawo do informacji o swoim stanie zdrowia i o nowych danych dotyczących badanego leku.
• Ustawa pozwala w określonych sytuacjach ograniczyć niektóre prawa z RODO, na przykład prawo dostępu do danych do czasu zakończenia badania, jeśli jest to konieczne dla jego celów.
• Streszczenie wyników badania jest publikowane w unijnej bazie danych, niezależnie od wyniku.

Ubezpieczenie sponsora i badacza

Sponsor i badacz odpowiadają za szkody wyrządzone uczestnikowi i podlegają obowiązkowemu ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej. Obejmuje ono szkody polegające na uszkodzeniu ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika, wyrządzone w związku z badaniem. Minimalna suma gwarancyjna to równowartość 2 mln euro w badaniach do 50 uczestników i 5 mln euro w większych badaniach. Ubezpieczenie nie obejmuje między innymi szkód w mieniu. Obowiązek ubezpieczenia nie dotyczy badań o niskim stopniu interwencji, czyli między innymi takich, w których stosuje się leki już dopuszczone do obrotu.

Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych

Niezależnie od ubezpieczenia działa państwowy Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, którym dysponuje Rzecznik Praw Pacjenta. Obejmuje szkody wynikające z udziału w badaniach rozpoczętych od 14 kwietnia 2023 r.

• Uczestnik, który w wyniku udziału w badaniu doznał uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, może otrzymać od 2 000 zł do 200 000 zł.
• W razie śmierci uczestnika świadczenie od 20 000 zł do 100 000 zł przysługuje każdej z osób bliskich: małżonkowi (niepozostającemu w separacji), rodzicom i dzieciom, osobie przysposobionej lub przysposabiającej oraz partnerowi we wspólnym pożyciu.
• Świadczenie nie przysługuje, jeśli szkoda wynika z naturalnego przebiegu choroby.
• Wniosek składa się do Rzecznika Praw Pacjenta w ciągu roku od dowiedzenia się o szkodzie, nie później niż 3 lata od zdarzenia. Wniosek jest płatny (obecnie 361 zł), opłata wraca w razie przyznania świadczenia. Można wystąpić o zwolnienie z opłaty.
• Rzecznik wydaje decyzję w ciągu 3 miesięcy od złożenia kompletnego wniosku. Od decyzji można się odwołać do Komisji Odwoławczej przy Rzeczniku.

Pytania o prawa pacjenta możesz zadać na bezpłatnej infolinii Rzecznika Praw Pacjenta: 800 190 590.

Chcesz wiedzieć, jakie koszty pokrywa sponsor? Przeczytaj Czy udział w badaniu jest płatny? Ogólne informacje o badaniach znajdziesz na stronie Czym jest badanie kliniczne, a aktualne badania w wyszukiwarce.

Ten tekst ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani prawnika.

Źródła

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (EUR-Lex)
• ISAP: Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605, tekst jedn. Dz.U. 2026 poz. 2)
• Rzecznik Praw Pacjenta: Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, komu przysługuje świadczenie
• Agencja Badań Medycznych: Świadomy udział w badaniu klinicznym, prawa uczestnika badania klinicznego

Więcej w poradniku