Krok 1. Znajdź badanie

Badania prowadzone w Polsce możesz wyszukać w naszej wyszukiwarce badań albo przejrzeć je według chorób na stronie Badania kliniczne. Przy każdym badaniu znajdziesz jego cel, fazę, kryteria udziału i miasta, w których prowadzona jest rekrutacja.

Pamiętaj, że samo znalezienie badania nie oznacza, że się do niego zakwalifikujesz. O tym decyduje dopiero lekarz prowadzący badanie w ośrodku, po sprawdzeniu wszystkich kryteriów.

Krok 2. Porozmawiaj z lekarzem prowadzącym

Zanim skontaktujesz się z ośrodkiem, warto pokazać wybrane badanie swojemu lekarzowi. Zna on Twoją chorobę, dotychczasowe leczenie i wyniki badań, więc może wstępnie ocenić, czy badanie w ogóle pasuje do Twojej sytuacji. Taka wstępna ocena nie zastępuje kwalifikacji: szczegółowy wywiad i badania wykonuje później lekarz odpowiedzialny za badanie, czyli badacz.

Krok 3. Wyślij formularz albo skontaktuj się z ośrodkiem

Przy każdym badaniu jest krótki formularz: wystarczy imię i numer telefonu. Oddzwonimy, wstępnie sprawdzimy, czy możesz spełniać kryteria, i skierujemy Cię do właściwego ośrodka. Wysłanie formularza nie jest zgłoszeniem do badania ani zgodą na udział. To prośba o kontakt, po której możesz spokojnie zadać pytania i zdecydować, co dalej.

Możesz też skontaktować się z ośrodkiem samodzielnie. Adresy ośrodków i dane kontaktowe badaczy podają publiczne rejestry badań, na przykład mapa badań w europejskim systemie CTIS.

Krok 4. Rozmowa z badaczem i świadoma zgoda

Pierwsza wizyta w ośrodku zaczyna się od rozmowy z członkiem zespołu badawczego. Otrzymasz pisemną informację o badaniu i formularz świadomej zgody. Zgodnie z prawem Unii Europejskiej informacje przekazane przed zgodą muszą być zrozumiałe dla osoby bez wiedzy medycznej i obejmować między innymi:

• cel badania, możliwe korzyści, ryzyko i niedogodności,
• Twoje prawa, w tym prawo do odmowy i do wycofania się w każdej chwili, bez podawania przyczyny i bez szkody dla siebie,
• przebieg badania i przewidywany czas udziału,
• inne dostępne metody leczenia oraz to, co się stanie, jeśli przerwiesz udział,
• informację o systemie odszkodowań i numer badania w unijnej bazie danych.

Masz prawo do odpowiedniego czasu na decyzję. Nie musisz podpisywać zgody od razu: możesz poprosić o czas do namysłu i omówić dokumenty z bliskimi albo ze swoim lekarzem. Zgodę podpisujesz na piśmie i z datą, a jeden egzemplarz dostajesz dla siebie.

Krok 5. Wizyta przesiewowa (screening)

Po podpisaniu zgody badacz sprawdza, czy spełniasz kryteria włączenia i nie masz żadnego z kryteriów wyłączenia. Zapoznaje się z Twoją dokumentacją medyczną i zleca badania potrzebne w danym badaniu, na przykład pomiar ciśnienia, EKG, badanie lekarskie, badania krwi i moczu. Decyzję o zakwalifikowaniu podejmuje dopiero po analizie wszystkich wyników. Może się okazać, że mimo wcześniejszych nadziei nie zostaniesz włączony do badania. To normalna część procesu.

Krok 6. Randomizacja i start badania

W wielu badaniach uczestnicy są dzieleni na grupy losowo. Jedna grupa otrzymuje badany lek, a druga, nazywana grupą kontrolną, lek już stosowany w danej chorobie albo placebo. Ani Ty, ani lekarz nie wybieracie grupy. Często stosuje się też zaślepienie, czyli ani uczestnik, ani badacz nie wiedzą, kto co otrzymuje. Więcej wyjaśniamy na stronie Placebo, randomizacja i zaślepienie.

Badanie może mieć formę ambulatoryjną (przyjeżdżasz na wyznaczone wizyty) albo stacjonarną (przez określony czas przebywasz w ośrodku).

Pytania, które warto zadać w ośrodku

• Jaki jest cel badania i dlaczego badacze uważają, że ta metoda może działać?
• Kto finansuje badanie i kto je zatwierdził?
• Jak długo potrwa mój udział i jak często będę przyjeżdżać na wizyty?
• Jakie badania i zabiegi mnie czekają? Czy będą bolesne?
• Jakie są możliwe działania niepożądane w krótkim i długim okresie?
• Jakie mam inne możliwości leczenia i jak wypadają w porównaniu z badaniem?
• Czy w badaniu jest placebo? Jakie mam szanse trafić do każdej z grup?
• Czy mogę dalej przyjmować swoje leki?
• Kto będzie się mną opiekował i z kim się kontaktować w nagłej sytuacji?
• Czy poniosę jakieś koszty? Czy przysługuje mi zwrot kosztów dojazdu?
• Co się stanie po zakończeniu badania i czy poznam jego wyniki?

O kosztach i zwrocie wydatków piszemy szerzej na stronie Czy udział w badaniu jest płatny?, a o Twoich prawach na stronie Bezpieczeństwo i prawa uczestnika badania.

Dokumenty, które warto przygotować

• rozpoznanie i wyniki badań, które je potwierdziły (np. wynik histopatologiczny),
• karty informacyjne z pobytów w szpitalu i opisy ważnych wizyt,
• listę dotychczasowego leczenia z datami i efektami,
• listę leków, które przyjmujesz obecnie, także bez recepty i suplementów,
• najnowsze wyniki badań krwi i opisy badań obrazowych,
• informacje o innych chorobach i alergiach.

Im pełniejsza dokumentacja, tym szybciej lekarz oceni, czy badanie może być dla Ciebie.

Najważniejsze: decyzja należy do Ciebie

Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Możesz odmówić na każdym etapie, a jeśli już uczestniczysz, możesz zrezygnować w każdej chwili, bez podawania powodu i bez jakiejkolwiek szkody dla siebie. Udział w badaniu nie gwarantuje poprawy zdrowia.

Ten tekst ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani prawnika.

Źródła

• Agencja Badań Medycznych, Pacjent w badaniach klinicznych: Jak wygląda kwalifikacja i przebieg badania?
• Agencja Badań Medycznych, Pacjent w badaniach klinicznych: Gdzie szukać informacji o badaniu klinicznym?
• EUR-Lex: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• National Institutes of Health (NIH): NIH Clinical Research Trials and You, The Basics

Więcej w poradniku