Po co prowadzi się badania kliniczne

Zanim lek trafi do aptek i szpitali, musi przejść badania kliniczne. Dopiero one pokazują, jak substancja działa u ludzi chorujących na daną chorobę, jakie daje działania niepożądane i czy jest lepsza od terapii, które już są dostępne. Badania kliniczne służą też sprawdzaniu nowych metod zapobiegania chorobom. Prowadzi się je również z użyciem leków już dopuszczonych do obrotu.

Co odróżnia badanie kliniczne od zwykłego leczenia

Przepisy Unii Europejskiej (Rozporządzenie UE nr 536/2014) mówią o badaniu klinicznym wtedy, gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków:

• sposób leczenia uczestnika jest ustalony z góry w planie badania i nie wynika ze standardowej praktyki lekarskiej,
• decyzja o podaniu badanego leku zapada razem z decyzją o włączeniu do badania,
• oprócz zwykłego leczenia wykonuje się dodatkowe badania diagnostyczne lub kontrolne.

Każde badanie działa według protokołu, czyli szczegółowego planu. Protokół określa między innymi, kto może wziąć udział (kryteria włączenia i wyłączenia), jak często odbywają się wizyty, jakie badania się wykonuje i jak długo trwa udział.

Kto bierze udział w badaniu

• Sponsor odpowiada za badanie jako całość. Najczęściej jest to firma farmaceutyczna, ale może to być także uczelnia, szpital, badacz albo organizacja pacjentów. Takie badania, prowadzone bez celu komercyjnego, ustawa nazywa niekomercyjnymi.
• Główny badacz kieruje badaniem w danym ośrodku. W Polsce może nim być lekarz, lekarz dentysta albo pielęgniarka lub położna z wyższym wykształceniem kierunkowym (wtedy jednym z badaczy musi być lekarz).
• Ośrodek badawczy to szpital, klinika lub przychodnia, w której odbywają się wizyty.
• Uczestnik to osoba chora albo zdrowy ochotnik, który dobrowolnie zgodził się wziąć udział. O tym, czy spełniasz kryteria medyczne, decyduje lekarz prowadzący badanie.

Kto nadzoruje badania w Polsce

Badanie kliniczne leku można rozpocząć dopiero po uzyskaniu pozwolenia. Wydaje je Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Częścią tej oceny jest ocena etyczna, którą sporządza Naczelna Komisja Bioetyczna albo wyznaczona przez nią komisja bioetyczna. Komisja sprawdza przede wszystkim, czy badanie szanuje prawa i bezpieczeństwo uczestników. URPL może też przeprowadzać inspekcje badań, a w razie wątpliwości co do bezpieczeństwa zawiesić badanie lub cofnąć pozwolenie.

Więcej o gwarancjach dla uczestników przeczytasz na stronie Bezpieczeństwo i prawa uczestnika badania.

Jak wygląda udział w praktyce

1. Informacja i rozmowa. Członek zespołu badawczego wyjaśnia cel badania, możliwe korzyści i ryzyko, przebieg wizyt oraz Twoje prawa. Dostajesz te informacje na piśmie i masz czas do namysłu.
2. Świadoma zgoda. Jeśli chcesz wziąć udział, podpisujesz formularz świadomej zgody i otrzymujesz jego egzemplarz.
3. Kwalifikacja. Wykonuje się badania, które pokazują, czy spełniasz kryteria. Czasem okazuje się, że nie, i to jest normalna część procesu.
4. Udział w badaniu. Przychodzisz na wizyty według harmonogramu, przyjmujesz leczenie zgodnie z protokołem i zgłaszasz zespołowi wszystkie niepokojące objawy.
5. Zakończenie i obserwacja. Po zakończeniu leczenia badanie może przewidywać wizyty kontrolne.

W wielu badaniach uczestnicy są przydzielani losowo do różnych grup, a część z nich może otrzymywać placebo lub standardowe leczenie. Wyjaśniamy to na stronie Placebo, randomizacja i zaślepienie.

Co warto wiedzieć przed decyzją

• Udział jest dobrowolny. Możesz odmówić, a jeśli już uczestniczysz, możesz w każdej chwili wycofać zgodę, bez podawania przyczyny i bez żadnej szkody dla siebie.
• Nie ma gwarancji korzyści. Badanie sprawdza, czy nowe leczenie działa. Może okazać się skuteczniejsze od dotychczasowego, podobne albo mniej skuteczne.
• Wyniki są jawne. Streszczenie wyników każdego badania, także w wersji zrozumiałej dla osób bez wiedzy medycznej, jest publikowane w unijnej bazie danych badań klinicznych, niezależnie od tego, jaki był wynik.
• Udział nie wiąże się z opłatami za badany lek i procedury. Szczegóły opisujemy na stronie Czy udział w badaniu jest płatny?

Jeśli chcesz sprawdzić, jakie badania prowadzi się obecnie w Polsce, zajrzyj do wyszukiwarki badań albo na listę chorób. O tym, jak się zgłosić, piszemy w przewodniku Jak zgłosić się do badania klinicznego krok po kroku.

Ten tekst ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani prawnika.

Źródła

• Ministerstwo Zdrowia: Badania kliniczne
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (EUR-Lex)
• ISAP: Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605, tekst jedn. Dz.U. 2026 poz. 2)
• Komisja Europejska i EMA: publiczna wyszukiwarka badań klinicznych w UE (CTIS)

Więcej w poradniku