+26Badanie fazy III leku leflunomide i betamethasone: Active Idiopathic Inflammatory Myopathy (IIM)
Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność efgartigimodu w postaci podskórnej u dorosłych z czynną idiopatyczną miopatią zapalną.
Tytuł w rejestrze: A Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of a Subcutaneous Formulation of Efgartigimod in Adults With Active Idiopathic Inflammatory Myopathy
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Active Idiopathic Inflammatory Myopathy (IIM)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 30.05.2025)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 5, łącznie 160
- Badany lek
- leflunomide, betamethasone
- Sponsor
- Argenx
- Terminy (planowane)
- 21 września 2023 - 24 września 2028
- Kraje
+6 36: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Bułgaria, Chiny, Cypr, Czechy, Dania, Francja, Grecja, Gruzja…- Numer w rejestrze
- 2022-502851-79-00 (CTIS), NCT05979441 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Rekrutacja zakończonaBydgoszczKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Rekrutacja zakończonaŁódźKontakt
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology Rekrutacja zakończonaŁódźKontakt
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie Rekrutacja zakończonaSzczecinKontakt
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology Rekrutacja zakończonaSzczecinKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji efgartigimodu PH20 podawanego podskórnie u dorosłych uczestników z idiopatyczną miopatią zapalną (IIM)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| LEFLUNOMIDE | pomocniczy | FILM COATED TABLET, oral |
| BETAMETHASONE | pomocniczy | TABLET, oral |
| MYCOPHENOLATE MOFETIL | pomocniczy | FILM COATED TABLET, oral |
| HYDROCORTISONE | pomocniczy | TABLETS, oral use |
| METHYLPREDNISOLONE | pomocniczy | TABLET, oral |
| METHOTREXATE | pomocniczy | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous |
| EFGARTIGIMOD ALFA (ARGX-113) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous |
| EFGARTIGIMOD ALFA (Efgartigimod) | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)
- Uczestnik ukończył badanie ARGX-113-2007.
- Uczestnik jest zdolny do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania wymogów protokołu.
- Uczestnik zobowiązuje się do stosowania środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami oraz: • kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu w punkcie początkowym, przed przyjęciem badanego produktu leczniczego.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (4)
- Zamiar poddania się poważnej operacji chirurgicznej w okresie trwania badania ARGX 113-2011 lub dowolne inne schorzenie, które pojawiło się od momentu włączenia do badania ARGX-113-2007, które w opinii badacza mogłoby zafałszować wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
- Stwierdzona nadwrażliwość na badany produkt leczniczy lub jedną z jego substancji pomocniczych.
- Rozwój dowolnego nowotworu złośliwego, nowego lub nawrotu wcześniejszego, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry, niezależnie od związku z leczeniem.
- Trwałe odstawienie badanego produktu leczniczego w badaniu ARGX-113-2007 lub spełnienie kryteriów trwałego odstawienia podczas wizyty związanej z przeniesieniem uczestnika.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.