+6Badanie fazy III leku TAK-330: Patients on treatment with Factor Xa Inhibitor needing for…
Badanie fazy III dotyczące stosowania TAK-330 w odwróceniu działania przeciwkrzepliwego wywołanego bezpośrednim doustnym inhibitorem czynnika Xa
Tytuł w rejestrze: A Study of TAK-330 to Reverse the Effects of Factor Xa Inhibitors For Adults Needing Urgent Surgery
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Patients on treatment with Factor Xa Inhibitor needing for an urgent intervention associated with a high risk of bleeding.
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 20, łącznie 212
- Badany lek
- TAK-330
- Terminy (planowane)
- 15 marca 2023 - 12 maja 2028
- Kraje
16: Argentyna, Austria, Belgia, Brazylia, Czechy, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Izrael, Kanada, Niemcy…- Numer w rejestrze
- 2022-503012-16-00 (CTIS), NCT05156983 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena śródoperacyjnej skuteczności TAK-330 w porównaniu z 4F-PCC jako standardu opieki w odwróceniu działania przeciwkrzepliwego u pacjentów otrzymujących bezpośrednie doustne inhibitory czynnika Xa i wymagających przeprowadzenia pilnego zabiegu chirurgicznego/inwazyjnego w ciągu 15 godzin od ostatniej dawki inhibitora czynnika Xa lub w dowolnym momencie po tym czasie, jeżeli swoiste skalibrowane wobec BDA (apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban) stężenie anty-FXa wynosi > 75 ng/ml lub stężenie anty-FXa w teście skalibrowanym wobec heparyny wynosi > 0,5 j.m./ml w badaniu przesiewowym.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| HUMAN COAGULATION FACTOR IX, PROTEIN C, HUMAN COAGULATION FACTOR VII, HUMAN COAGULATION FACTOR II, HUMAN COAGULATION FACTOR X (PROTHROMPLEX TOTAL®) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous use |
| HUMAN COAGULATION FACTOR IX, PROTEIN C, PROTHROMBIN, HUMAN COAGULATION FACTOR VII, PROTEIN S, HUMAN COAGULATION FACTOR X (COAGULATION FACTOR IX, II, VII AND X IN COMBINATION) | porównawczy | PHF00230MIG, intravenous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Pacjent lub przedstawiciel prawny wyraża gotowość podpisania elektronicznej zgody/pisemnego formularza świadomej zgody.
- Pacjenci y w wieku ≥18 lat w momencie włączania do badania.
- Pacjent jest obecnie leczony doustnym inhibitorem czynnika Xa (rywaroksabanem, apiksabanem, edoksabanem).
- W opinii chirurga pacjent wymaga przeprowadzenia pilnego zabiegu chirurgicznego/inwazyjnego związanego z wysokim ryzykiem wystąpienia krwawienia śródoperacyjnego w ciągu 15 godzin od ostatniej dawki inhibitora czynnika Xa i wymaga zastosowania leku odwracającego w przypadku podejrzenia koagulopatii związanej z bezpośrednim doustnym inhibitorem czynnika Xa. U pacjentów, w przypadku których upłynęło ponad 15 godzin, spełnienie kryteriów kwalifikacyjnych wymaga potwierdzenia występowania podwyższonych poziomów anty-FXa w osoczu w postaci swoistego skalibrowanego wobec BDA (apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban) stężenia anty-FXa > 75 ng/ml lub stężenia anty-FXa w teście skalibrowanym wobec heparyny > 0,5 j.m./ml w badaniu przesiewowym.
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny uzyskać ujemny wynik testu ciążowego, udokumentowany przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)
- Oczekiwany czas przeżycia pacjenta wynosi mniej niż 30 dni, nawet przy najlepszej dostępnej opiece medycznej i chirurgicznej.
- Stwierdzona w wywiadzie, występująca niedawno (w ciągu 90 dni poprzedzających badania przesiewowe) żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego, zespół DIC (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe), udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub ciężkie, lub krytyczne zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2).
- Czynne poważne krwawienie, zdefiniowane jako krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej lub przetoczenia > 2 jednostek KKCz lub krwotok śródczaszkowy z wyjątkiem podostrego i przewlekłego krwotoku podtwardówkowego z oceną w skali GSG (Glasgow Coma Score) ≥ 9.
- Uraz wielonarządowy, w przypadku którego odwrócenie jedynie działania hamującego czynnik Xa nie byłoby wystarczające do osiągnięcia hemostazy.
- Stwierdzone zaburzenia prozakrzepowe, w tym pierwotny zespół antyfosfolipidowy, niedobór antytrombiny-3, homozygotyczny niedobór białka C, homozygotyczny niedobór białka S i homozygotyczny czynnik V Leiden.
- Znane zaburzenia związane z krwawieniem (np. zaburzenia czynności płytek krwi, hemofilia, choroba von Willebranda, niedobór czynnika krzepnięcia).
- Liczba płytek krwi < 50 000/μl.
- Stwierdzona w wywiadzie małopłytkowość poheparynowa.
- Stosowanie leków prokoagulacyjnych (np. PCC innych niż lek badany, rekombinowanego czynnika VIIa) albo produktów krwiopochodnych (przetoczenie krwi pełnej, osocza świeżo mrożonego (ang. fresh frozen plasma, FFP), krioglobuliny, frakcji osocza albo płytek) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (uwaga: podanie koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) w celu skorygowania stężenia hemoglobiny, kwasu traneksamowego lub kwasu aminokapronowego nie stanowi kryterium wykluczenia).
- Planowane stosowanie leków prokoagulacyjnych (np. witaminy K, PCC innych niż lek badany, rekombinowanego czynnika VIIa) albo produktów krwiopochodnych (przetoczenie krwi pełnej, FFP, krioglobuliny, frakcji osocza albo płytek) po włączeniu do badania, ale przed oceną parametrów układu hemostazy dokonaną w ciągu 24±4 godziny (główny drugorzędny punkt końcowy). Należy odnotować planowane podanie TXA lub kwasu aminokapronowego po randomizacji, ale przed rozpoczęciem podania wlewu badanego produktu, aby właściwie zrandomizować tych pacjentów w systemie IRT podczas randomizacji. Po rozpoczęciu wlewu badanego produktu, ale przed oceną parametrów układu hemostazy dokonaną w ciągu 24±4 godzin zabrania się planowanego podania TXA lub kwasu aminokapronowego. Podanie któregokolwiek z powyższych produktów przed oceną parametrów układu hemostazy dokonaną w ciągu 24±4 godzin będzie miało wpływ na jej ocenę. Podanie KKCz w celu skorygowania stężenia hemoglobiny nie stanowi kryterium wykluczenia.
- Podanie heparyny niefrakcjonowanej w ciągu 2 godzin przed randomizacją lub heparyny drobnocząsteczkowej w ciągu 6 godzin przed randomizacją.
- Nadwrażliwość na składniki PCC lub jakiekolwiek substancje pomocnicze TAK-330.
- Pacjenci z potwierdzonym w wywiadzie niedoborem immunoglobulin A (IgA) z reakcją nadwrażliwości i przeciwciałami przeciwko IgA.
- Wstrząs septyczny definiowany jako utrzymujące się niedociśnienie tętnicze wymagające stosowanie leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mmHg i zawartość mleczanów we krwi > 2 mmol pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej.
- Ostra albo przewlekła niewydolność wątroby (marskość wątroby klasy C wg Childa-Pugha).
- Niewydolność nerek wymagająca dializowania.
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na nadmierne ryzyko uszczerbku na zdrowiu, jeżeli pacjent wziąłby udział w badaniu.
- Udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu lub wyrobu o charakterze eksperymentalnym w okresie 30 dni przed włączeniem do tego badania, bądź planowany udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu lub wyrobu o charakterze eksperymentalnym w trakcie tego badania. Uczestnictwo w badaniu obserwacyjnym nie stanowi kryterium wykluczenia.
- Stosowanie produktu PROTHROMPLEX TOTAL jako 4F-PCC. podawanego w ramach standardu opieki.
- Kobiety karmiące piersią w momencie włączenia do badania.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.