Badanie mające na celu kontynuację leczenia z zastosowaniem JR-141 po ukończeniu badania JR-141-GS31

Tytuł w rejestrze: An Extension Study of JR-141 to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy in MPS II (Hunter Syndrome) Subjects

Najważniejsze informacje

Choroba: Mucopolysaccharidosis type II, Hunter Syndrome
Faza: Faza III
Status w Polsce: Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 0 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 6, łącznie 47
Badany lek: SUB193542, JR-141
Sponsor: Jcr Pharmaceuticals Co. Ltd.
Terminy (planowane): 1 kwietnia 2024 - 30 kwietnia 2029
Kraje: 12: Argentyna, Brazylia, Francja, Hiszpania, Izrael, Kolumbia, Niemcy, Polska, Turcja, USA, Wielka Brytania, Włochy
Numer w rejestrze: 2022-503142-41-00 (CTIS), NCT05594992 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:

Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Rekrutuje
KrakówKontakt
Uniwersytecki Szpital Dziecięcy Rekrutuje
KrakówKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Kraków

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena długoterminowej skuteczności produktu JR-141 w odniesieniu do objawów ze strony OUN u uczestników chorujących na MPS II

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
PABINAFUSP ALFA (JR-141)	badany	LYOPHILIZED POWDER FOR PREPARATION FOR INJECTION (8), intravenous injection

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)

Uczestnik, który brał udział w badaniu głównym (JR-141-GS31) i ukończył oceny w Tygodniu 105 w Kohorcie A lub Tygodniu 53 w Kohorcie B przed przyjęciem badanego leku w ramach danej wizyty i zdaniem badacza jego udział w badaniu nie budzi żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Od pacjenta można uzyskać dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody (ICF), który został zatwierdzony przez Komisję Bioetyczną (KB). Jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat (16 lat w Wielkiej Brytanii) w momencie włączenia do badania lub nie ma możliwości potwierdzenia chęci udziału w badaniu z powodu upośledzenia intelektualnego związanego z MPS II, przedstawiciel prawny pacjenta (np. jego rodzice lub opiekunowie) może podpisać formularz ICF w jego imieniu. W miarę możliwości należy uzyskać od pacjenta pisemne świadome przyzwolenie. Główny badacz lub osoba przez niego wyznaczona zachowa oryginał podpisanego formularza ICF i formularza przyzwolenia (w stosownych przypadkach) dla każdego uczestnika.
Kobiety zdolne do posiadania potomstwa lub mężczyźni, których partnerka jest zdolna do posiadania potomstwa, tj. płodna, po wystąpieniu pierwszej miesiączki i do zakończenia okresu menopauzy, o ile nie przeszły trwałej sterylizacji, deklarują stosowanie medycznie dopuszczalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (3)

W okresie leczenia w badaniu głównym (JR-141-GS31) pacjent przestał przyjmować produkt JR-141, a zaczął stosować sulfatazę iduronianu.
W ocenie Głównego badacza lub Współbadacza pacjent nie jest w stanie przestrzegać wymogów protokołu (np. nie może stawiać się w ośrodku, aby poddać się ocenom związanym z bezpieczeństwem lub jest mało prawdopodobne, że ukończy badanie).
[Dotyczy tylko Francji] Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, zgodnie z artykułem L. 1121-6 Kodeksu Zdrowia Publicznego (CSP), dorośli, którzy zostali objęci środkiem ochrony prawnej lub nie są w stanie wyrazić zgody zgodnie z artykułem L. 1121-8 CSP.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.