Badanie fazy II leku LUM-201: Idiopathic Growth Hormone Deficiency
Badanie przedłużone w celu monitorowania długoterminowego bezpieczeństwa leczenia produktem LUM-201 u dzieci z idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu.
Tytuł w rejestrze: An Extension Study to Monitor Long-Term Safety of LUM-201 Treatment in Children with Idiopathic Growth Hormone Deficiency
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Idiopathic Growth Hormone Deficiency
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 21, łącznie 48
- Badany lek
- LUM-201
- Sponsor
- Lumos Pharma Inc.
- Terminy (planowane)
- 1 sierpnia 2023 - 30 listopada 2028
- Kraje
- 5: Australia, Izrael, Nowa Zelandia, Polska, USA
- Numer w rejestrze
- 2023-504020-25-00 (CTIS), NCT05796440 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki RekrutujeŁódźKontakt
- Sonomed Sp. z o.o. RekrutujeSzczecinKontakt
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka RekrutujeWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
- Wroclaw Medical University RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
This is a multi-national trial. The trial aims to study the long-term safety of LUM-201 in subjects with Idiopathic Pediatric Growth Hormone Deficiency (iPGHD). This study will also assess pharmacodynamics and efficacy response to therapy with LUM-201.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| IBUTAMOREN MESILATE (LUM-201) | badany | TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Parent/caregiver must sign the informed consent, and the subject must sign the assent, as applicable.
- Must have successfully participated in a pediatric LUM-201 GHD study through at least the 12-month visit, and be eligible for continuation of treatment, pending all other enrollment criteria are met. Specific enrollment criteria for subjects in each LUM-201 trial are listed below. Subjects transitioning from the LUM-201-01 trial will be considered eligible for enrollment pending successful participation in the LUM-201-01 trial, having met an AHV of ≥ 6.7 cm/year after 12 months of LUM-201 therapy. Subjects transitioning from the LUM-201-04 trial will be considered eligible for enrollment pending successful completion of 12 months of therapy with rhGH on the LUM-201-01 trial, followed by 12 months of treatment with LUM-201 in the LUM-201-04 trial and having met an AHV of ≥ 80% of first year growth on rhGH.
- Subjects who are sexually active must use an acceptable form of contraception.
- Is eligible for a Day 1 visit as confirmed by the principal investigator (PI).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (2)
- Has a medical or genetic condition that, in the opinion of the PI and/or MMs, adds unwarranted risk to use of LUM-201.
- Has planned or is receiving current long-term treatment with medications known to act as substrates, inducers, or inhibitors of the cytochrome system CYP3A4 that metabolizes LUM-201 (see Appendix 1 of protocol for list of example medications). Subjects receiving shorter-term (two weeks or less) treatment with these medications should be evaluated on case-by-case basis by the PI in consultation with the MMs.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.