Badanie fazy II leku AG13909: Cushing's Disease
Badanie Lu AG13909 u Dorosłych Uczestników z chorobą Cushinga.
Tytuł w rejestrze: A Trial of Lu AG13909 in Adult Participants With Cushing's Disease
Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Cushing's Disease
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 14.09.2026)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 2, łącznie 6
- Badany lek
- AG13909
- Sponsor
- H. Lundbeck A/S
- Terminy (planowane)
- 1 czerwca 2024 - 31 października 2028
- Kraje
- 9: Francja, Gruzja, Hiszpania, Polska, Rumunia, USA, Wielka Brytania, Węgry, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2023-504733-53-00 (CTIS), NCT06471829 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- KrakówKontakt
- Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Rekrutacja zakończonaWarszawaKontakt
- Szpital Czerniakowski Sp. z o.o. Rekrutacja zakończonaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
W tym badaniu oceniane będzie działanie Lu AG13909 u dorosłych pacjentów z chorobą Cushinga (CD). Choroba Cushinga to rzadka i poważna choroba, w wyniku której organizm wytwarza zbyt dużo hormonu zwanego kortyzolem. Głównymi celami tego badania jest ustalenie: a) wpływu Lu AG13909 na poziom kortyzolu. b) bezpieczeństwa stosowania i tolerancji produktu Lu AG13909; c) parametrów farmakokinetycznych produktu Lu AG13909 (sposób wchłaniania, dystrybucji i przetwarzania leku w organizmie).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| AG13909 | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| AG13909 | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta z potwierdzonym rozpoznaniem ACTH-zależnego zespołu Cushinga pochodzenia przysadkowego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- Poranne poziomy ACTH w osoczu > dolna granica normy
- Dowody na przysadkowe pochodzenie nadmiaru ACTH: i. potwierdzenie badania MRI gruczolaka przysadki mózgowej >6 milimetrów (mm) lub ii. gradient zatoki skalistej dolnej >2 lub iii. potwierdzenie histopatologiczne guza wydzielającego ACTH
- Uczestnik ma 24-godzinne UFC > 1,5 × GGN (średnia z ≥ 3 dni 24-godzinnego zbierania moczu).
- Poza CD i towarzyszącymi, dobrze kontrolowanymi chorobami współistniejącymi (na przykład cukrzycą czy nadciśnieniem) w opinii badacza – na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych – ogólny stan zdrowia uczestnika jest dobry.
- W przypadku uczestników leczonych z powodu hiperkortyzolemii spowodowanej chorobą Cushinga przed oceną skuteczności na poziomie wyjściowym należy ukończyć wcześniej określone okresy wymywania.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)
- Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią, zamierza zajść w ciążę lub może zajść w ciążę i nie chce stosować odpowiednich metod antykoncepcji.
- U uczestnika podczas wizyty przesiewowej stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wartości wyników badań laboratoryjnych, parametrów EKG, parametrów czynności życiowych lub inne wyniki dotyczące bezpieczeństwa, które w opinii badacza wskazują na potencjalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika, jeśli zostanie włączony do badania.
- W przeszłości u uczestnika występowała nadwrażliwość lub nietolerancja na produkt Lu AG13909 lub jego substancje pomocnicze.
- W opinii badacza uczestnik niezwłocznie potrzebuje zabiegu chirurgicznego przysadki mózgowej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Według oceny badacza uczestnik ma ciężką CD – między innymi mogą to być uczestnicy z: i. źle kontrolowanym nadciśnieniem, ii. źle kontrolowaną cukrzycą, iii. ciężką chorobą psychiczną, iv. uciskiem skrzyżowania wzrokowego powodującym jakiekolwiek ubytki w polu widzenia lub ryzyko ich wystąpienia, v. bardzo wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
- Uczestnik przeszedł operację przysadki mózgowej <6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik przeszedł radioterapię przysadki w ciągu ostatnich 3 lat.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.