Wpływ patiromeru u dzieci w wieku poniżej 12 lat z wysokim stężeniem potasu we krwi

Tytuł w rejestrze: Effect of Patiromer in Children Under 12 Years of Age With High Blood Potassium Levels

Najważniejsze informacje

Choroba: Hyperkalemia
Faza: Faza II
Status w Polsce: Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: do 17.99 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 2, łącznie 26
Badany lek: RLY5016
Sponsor: Vifor Pharma Inc.
Terminy (planowane): 30 stycznia 2024 - 2 października 2028
Kraje: 25: Arabia Saudyjska, Australia, Belgia, Egipt, Finlandia, Francja, Grecja, Gruzja, Izrael, Kolumbia, Lebanon, Malezja…
Numer w rejestrze: 2023-505252-21-00 (CTIS), NCT05766839 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:

Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Wkrótce rekrutacja
WrocławKontakt
Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu Wkrótce rekrutacja
WrocławKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Wrocław

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena zmiany stężenia potasu od wartości wyjściowych do Dnia 28. po podaniu różnych dawek patiromeru dzieciom z hiperkaliemią w wieku od 0 do <12 lat

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
PATIROMER (Patiromer 2g Powder for oral suspension)	badany	POWDER FOR ORAL SUSPENSION, oral use
PATIROMER (Patiromer 1g Powder for oral suspension)	badany	POWDER FOR ORAL SUSPENSION, oral use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)

Uczestnicy pediatryczni (<12 lat) z hiperkaliemią w badaniu przesiewowym.
Wiek uczestnika nie powinien osiągnąć 12 lat w ciągu 28 dni od okresu PD/ustalenia dawki.
Uczestnik ma możliwość regularnego przyjmowania zewnętrznego odżywiania i leków, także przez sondy, np. PEG lub sondę dojelitowo-żołądkową.
Podczas wizyty przesiewowej/wyjściowej wyniki dwóch oddzielnych i następujących po sobie pomiarów stężenia potasu wykonanych tą samą metodą (krew pełna, osocze lub surowica) muszą być powyżej górnej granicy normy (GGN) właściwej dla danego wieku. Należy pobrać co najmniej 1 próbkę podczas wizyty przesiewowej/wyjściowej i 1 próbka nie powinna być starsza niż 30 dni, tzn. nie powinna być próbką historyczną. Średnia z dwóch wartości stężenia potasu musi być wyższa od GGN właściwej dla danego wieku, przy stosowanej metodzie pomiaru, powiększona o 0,5 mEq/l (odpowiednik 0,5 mmol/l). Jeżeli dwie próbki zostaną pobrane w tym samym dniu wizyty przesiewowej/wyjściowej, dwie wartości stężenia potasu nie mogą się od siebie różnić o więcej niż 0,5 mEq/l.
Zdaniem badacza można się spodziewać, że uczestnik będzie wymagał leczenia hiperkaliemii przez co najmniej 28 dni od momentu włączenia do badania.
Jeśli uczestnicy przyjmują jakiekolwiek inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (ang. renin-angiotensin aldosterone system inhibitors, RAASi), beta-blokery, fludrokortyzon lub leki moczopędne, muszą one być przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym.
Rodzic(e) lub przedstawiciel(e) ustawowy(-i) udzielił(-li) stosownej pisemnej zgody, zgodnie z lokalnymi przepisami. W stosownych przypadkach lub na żądanie Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (ang. Institutional Review Board, IRB)/Komisji Bioetycznej (KE)/Niezależnej Komisji Bioetycznej (ang. Independent Ethics Committee, IEC) należy również uzyskać zgodę dziecka. Pisemna świadoma zgoda musi zostać dostarczona przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania, włącznie z procedurami przesiewowymi.
Rodzic(e) lub przedstawiciel(e) ustawowy(-i) albo inna odpowiednia osoba wyznaczona przez przedstawicieli ustawowych muszą być dostępni, aby pomóc personelowi ośrodka badawczego w zapewnieniu obserwacji, towarzyszyć uczestnikom w drodze do ośrodka badawczego w każdym dniu oceny zgodnie z harmonogramem zdarzeń (Tabela 1, Tabela 2) (np. być w stanie dostosować się do zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania); dokładnie i niezawodnie wydawać produkt badany zgodnie z zaleceniami.
Poza Norwegią: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią, muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz stosować skuteczną, dopuszczalną formę antykoncepcji (np. abstynencję) przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem patiromeru. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie stosowania antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki patiromeru.
Uczestnicy podlegający dializowaniu otrzewnowemu muszą być objęci stabilnym planem leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub przez co najmniej 8 tygodni w przypadku uczestników, którzy są poddawani dializom otrzewnowym po raz pierwszy.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)

Wcześniaki urodzone w <37. tygodniu ciąży nie mogą zostać włączone do Kohorty 3.
Zdaniem badacza, jakiekolwiek schorzenie, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub poważna choroba współistniejąca, która mogłaby znacząco ograniczyć przestrzeganie zaleceń badania albo zagrozić bezpieczeństwu uczestnika bądź potencjalnie wpłynąć na jakość danych takie, jak: hiperkaliemia w badaniu przesiewowym wymagająca natychmiastowej interwencji, zdarzenie sercowo-naczyniowe lub interwencja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, hemodynamicznie niestabilna arytmia, hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niedostatecznie kontrolowane ciśnienie krwi, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca albo częsta konieczność zmiany przepisywania insuliny bądź niedawna hospitalizacja w celu leczenia hiper- lub hipoglikemii
Jeśli dziecko jest karmione piersią: a) Istnieje podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych przez matkę karmiącą piersią b) Matka karmiąca piersią przyjmuje suplementy potasu
Uczestnicy, u których ze względu na ogólny stan zdrowia, np. anemię lub niską masę ciała, nie można wykonać pobrania krwi w ilości określonej w Harmonogramie zdarzeń.
Uczestnicy z hiperkaliemią rzekomą spowodowaną hemolizą lub nieprawidłowo wysoką liczbą płytek krwi (powyżej GGN), leukocytów (powyżej GGN) lub erytrocytów (powyżej GGN) podczas badania przesiewowego opartego na wynikach uzyskanych z lokalnego laboratorium.
Każdy uczestnik, u którego podczas badania przesiewowego stwierdzono potencjalne zmiany w 12-odprowadzeniowym badaniu elektrokardiograficznym (EKG) związane ze stężeniem potasu (tj. zmiany odpowiadające hiper- lub hipokaliemii).
Każdy uczestnik ze stężeniem magnezu w surowicy <1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej/wyjściowej.
Jakiekolwiek z następujących schorzeń nerek: hemodializa podtrzymująca lub dializa otrzewnowa, zwężenie tętnicy nerkowej i ostre uszkodzenie nerek (zgodnie z definicją z wytycznych 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes) lub ostra niewydolność nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uwaga: przewlekła choroba nerek (PChN) nie jest wykluczona.
Rozpoznanie w wywiadzie lub obecnie poważnego schorzenia przewodu pokarmowego (GI) lub zabiegu chirurgicznego, który może mieć wpływ na pasaż pokarmowy leku (opóźnione opróżnianie żołądka) takie, jak poważne zaburzenie połykania, ciężki refluks żołądkowo-przełykowy, niekorygowane zwężenie odźwiernika, intususcepcja, jakakolwiek inna niedrożność jelit (np. choroba Hirschsprunga, przewlekła rzekoma niedrożność jelit, klinicznie istotne pooperacyjne zrosty brzuszne) lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny powodujący skrócenie jelita przed badaniem przesiewowym. Wyżej wymienione patologie odcinka układu pokarmowego przed żołądkiem można pominąć w przypadku obecności sondy PEG lub sondy dojelitowo-żołądkowej, ponieważ sonda PEG lub dojelitowo-żołądkowa będzie służyć do odżywiania i podawania badanego produktu.
Aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej) trzykrotnie przekraczająca GGN podczas badania przesiewowego, na podstawie wyników z lokalnego laboratorium, a także wieku uczestnika.
Jeśli dziecko jest karmione piersią: a) Istnieje podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych przez matkę karmiącą piersią b) Matka karmiąca piersią przyjmuje suplementy potasu
Uczestnik, który ma zostać poddany przeszczepowi nerki w ciągu pierwszych 28 dni po Dniu 1.
Nagła śmierć łóżeczkowa w wywiadzie u rodzeństwa (tylko w przypadku uczestników <2 lat w momencie badania przesiewowego).
Ma ciężką hipoksemię, kwasicę oddechową, asfiksję lub niedociśnienie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym na podstawie oceny badacza.
Uczestnicy leczeni polistyrenosulfonianem sodu, polistyrenosulfonianem wapnia lub cyklokrzemianem sodowo-cyrkonowym w ciągu ostatnich 48 godzin przed wykonaniem wyjściowych ocen stężenia potasu wymaganych w Kryterium włączenia nr 4.
Jakiekolwiek z następujących schorzeń nerek: hemodializa podtrzymująca lub dializa otrzewnowa, zwężenie tętnicy nerkowej i ostre uszkodzenie nerek (zgodnie z definicją z wytycznych 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes) lub ostra niewydolność nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uwaga: przewlekła choroba nerek (PChN) nie jest wykluczona.
Zastosowanie jakiegokolwiek produktu będącego w fazie badań w przypadku niezatwierdzonego wskazania w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Znana nadwrażliwość na patiromer lub jego składniki.
Zdaniem badacza, rodzic(e) lub przedstawiciel(e) ustawowy(-i) nie są w stanie przestrzegać protokołu.
Tylko dla Norwegii: kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które dostały pierwszą miesiączkę przed wizytą wyjściową lub w jej trakcie).

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.