Eksperymentalne badanie u dorosłych i młodzieży, u których przeprowadzono przeszczep komórek macierzystych i u których wystąpiła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi po leczeniu lekami sterydowymi, w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji oraz efektów leczenia mezenchymalnymi komórkami podścieliska MC0518

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)

1. U uczestnika wcześniej przeprowadzono allogeniczny HSCT wskazany w przypadku choroby niezłośliwej (w tym wrodzonych wad metabolizmu, pierwotnych niedoborów odporności, hemoglobinopatii i zespołów niewydolności szpiku kostnego) lub złośliwego nowotworu hematologicznego, niezależnie od dopasowania ludzkiego antygenu leukocytarnego.
2. Uczestnik ma rozpoznanie kliniczne aGvHD stopnia od II do IV w czasie wizyty przesiewowej.
3. U uczestnika stwierdzono niepowodzenie wcześniejszego leczenia pierwszej linii aGvHD (tj. SR-aGvHD) zdefiniowane w następujący sposób: a. progresja aGvHD w ciągu od 3 do 5 dni od rozpoczęcia leczenia równoważnikiem prednizonu w dawce ≥ 2 mg/kg/dobę lub b. brak poprawy w ciągu od 5 do 7 dni od rozpoczęcie leczenia równoważnikiem prednizonu w dawce ≥ 2 mg/kg/dobę lub c. niepełna odpowiedź po > 28 dniach leczenia immunosupresyjnego obejmującego co najmniej 5 dni stosowania równoważnika prednizonu w dawce ≥ 2 mg/kg/dobę.
4. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 12 lat i masie ciała ≥ 15 kg w czasie wizyty przesiewowej.
5. Szacowana długość życia wynosi > 28 dni w czasie wizyty przesiewowej.
6. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, począwszy od wizyty przesiewowej aż przez cały okres trwania badania. Definicję kobiet w wieku rozrodczym i pełną listę wysoce skutecznych metod antykoncepcji przedstawiono w załączniku do protokołu.
7. Uczestnik, jeżeli jest płodny, wyraża zgodę na wstrzemięźliwość seksualną albo stosowanie prezerwatyw w trakcie stosunków seksualnych z partnerką w wieku rozrodczym lub ciężarną. Ponadto jeżeli partnerka jest w wieku rozrodczym, musi stosować dodatkową wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosunków seksualnych, począwszy od wizyty przesiewowej aż przez cały okres trwania badania. Definicję płodnych mężczyzn i pełną listę wysoce skutecznych metod antykoncepcji przedstawiono w załączniku do protokołu.
8. Uczestnik lub rodzic(e)/ opiekun prawny (opiekunowie prawni) przeczytał/przeczytali, zrozumiał/ zrozumieli i podpisał/podpisali formularz świadomej zgody (i formularz świadomej zgody dla osób małoletnich, jeżeli dotyczy) zgodnie z krajowymi przepisami.