W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II/III

+18

Badanie fazy II/III leku PHA-022121 i PHVS416: Hereditary angioedema

Badanie kontynuacyjne fazy 2/3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego podawania doustnego produktu PHA-022121 w doraźnym leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Tytuł w rejestrze: Extension Study of Oral PHA-022121 for Acute Treatment of Angioedema Attacks in Patients With Hereditary Angioedema

Najważniejsze informacje

Choroba: Hereditary angioedema
Faza: Faza II/III
Status w Polsce: Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 0 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 7, łącznie 73
Badany lek: PHA-022121, PHVS416
Sponsor: Pharvaris Netherlands B.V.
Terminy (planowane): 5 grudnia 2022 - 14 czerwca 2027
Kraje: 28: Arabia Saudyjska, Argentyna, Australia, Austria, Brazylia, Bułgaria, Czechy, Francja, Hiszpania, Holandia, Hongkong, Irlandia…
Numer w rejestrze: 2023-505766-28-00 (CTIS), NCT05396105 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:

Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Rekrutuje
KrakówKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Kraków

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena bezpieczeństwa długotrwałego leczenia doraźnego deukryktybantem ostrych napadów HAE, w tym napadów krtaniowych (bez trudności z oddychaniem).

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
N/A (Test IMP (PHA-022121) without active substance)	Placebo	N/A
(S)-N-(1-DEUTERO-1-(3-CHLORO-5-FLUORO-2-((2-METHYL-4-(1-METHYL-1H-1,2,4-TRIAZOL-5-YL)QUINOLIN-8-YLOXY)METHYL)PHENYL)ETHYL)-2-(DIFLUOROMETHOXY)ACETAMIDE (PHA-022121)	badany	CAPSULE, SOFT, oral use
ICATIBANT (ICATIBANT )	pomocniczy	PHF00231MIG, subcutaneous use
DEUCRICTIBANT (Deucrictibant (PHA-022121))	badany	SOFT CAPSULE, oral use
-	pomocniczy	PHF00231MIG, subcutaneous use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

Podpisanie przez uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego formularza świadomej zgody. W przypadku uczestników niepełnoletnich (tj. w wieku < 18 lat lub zgodnie z lokalnymi przepisami) zgoda zostanie uzyskana od rodzica/przedstawiciela ustawowego/opiekuna uczestnika, a od uczestnika zostanie uzyskana podpisana zgod osoby małoletniej zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
W przypadku uczestników z badania C201 otrzymanie co najmniej jednej dawki badanego leku (włączając wizytę niezwiązaną z napadem) w badaniu C201. W przypadku uczestników z badania C306 uczestnik został zrandomizowany (a w przypadku młodzieży w wieku od ≥ 12 do < 18 lat otrzymał dawkę badanego leku w okresie bez napadu podczas wizyty 1) i ukończył badanie C306 po leczeniu 2 napadów lub zamknięciu tego badania przez sponsora. Rekrutacja młodzieży (w wieku od ≥ 12 do < 18 lat lub pełnoletnich zgodnie z lokalną definicją) z tych badań jest uzależniona od lokalnych wymagań dotyczących wieku.
Kobiety zdolne do posiadania potomstwa (lub które osiągną zdolność do posiadania potomstwa w trakcie badania) muszą wyrazić zgodę na poddanie się określonym w protokole testom ciążowym i na zachowanie wstrzemięźliwości od heteroseksualnych stosunków seksualnych lub stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji zgodnie z definicją w protokole i lokalną dostępnością od momentu włączenia do badania do 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku.
W opinii badacza uczestnik (i rodzic/opiekun w przypadku uczestników niepełnoletnich) chce i jest w stanie przestrzegać protokołu.
Dorośli pacjenci z typem 3 (HAE-nC1INH) niepoddawani wcześniej leczeniu deukryktybantem muszą mieć następujące cechy: • Nawracające napady obrzęku naczynioruchowego z wynikami badań diagnostycznych uzyskanymi podczas oceny przesiewowej w celu potwierdzenia działania C1INH na poziomie ≥50% normy i poziomem C4 nie niższym niż dolny poziom prawidłowego zakresu, przeprowadzonymi przez centralne laboratorium • Udokumentowana mutacja genetyczna związana z HAE-nC1INH zgodnie z listą Stowarzyszenia Dziedzicznego Obrzęku Naczynioruchowego (HAEA) i wytycznymi Światowej Organizacji Alergii (WAO)/Europejskiej Akademii Alergii i Immunologii Klinicznej • Napady niereagujące na leczenie dużymi dawkami leków antyhistaminowych (cetyryzyna w dawce 40 mg/dobę lub odpowiadający jej lek antyhistaminowy drugiej generacji podawany w dużej dawce) i brak złagodzenia objawów klinicznych napadu w przypadku leczenia kortykosteroidem, montelukastem czy omalizumabem • Udokumentowane skuteczne złagodzenie objawów napadu w przypadku doraźnego zastosowania leczenia ikatybantem • Wystąpienie w przeszłości co najmniej 1 napadu HAE w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed oceną przesiewową

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)

Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Dowolna inna choroba ogólnoustrojowa (np. układu krążenia, pokarmowego, nerek, układu oddechowego, neurologiczna) lub istotna choroba lub zaburzenie, które, w opinii badacza, miałyby negatywny wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub jego zdolność do udziału w badaniu.
Wyłącznie w przypadku części A stosowanie lanadelumabu w długotrwałym leczeniu profilaktycznym HAE w ciągu 12 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
Uczestnicy, którzy w ostatnim czasie stosowali krótko- lub długotrwałe leczenie profilaktyczne lub doraźne HAE, nie będą wykluczani z badania pod warunkiem zachowania okresu eliminacji leku z organizmu (tj. ocenę przesiewową w badaniu lub włączenie/przejście z innego badania należy odroczyć, by umożliwić eliminację): • W przypadku części A: - 2-tygodniowy okres eliminacji leku z organizmu przed włączeniem do badania powinien zostać zachowany w przypadku uczestników, którzy stosowali dowolny produkt C1-INH, doustne inhibitory kalikreiny, atenuowane androgeny lub leki antyfibrynolityczne w długotrwałym leczeniu profilaktycznym HAE. - 1-tygodniowy okres eliminacji leku z organizmu przed włączeniem do badania powinien zostać zachowany w przypadku uczestników, którzy stosowali osoczopochodne koncentraty C1-INH (Berinert, Cinryze, Haegarda) w leczeniu doraźnym lub krótkotrwałym leczeniu profilaktycznym. - 24-godzinny okres eliminacji leku z organizmu przed włączeniem do badania powinien zostać zachowany w przypadku uczestników, którzy stosowali rekombinowany C1-INH (Ruconest) w leczeniu doraźnym lub krótkotrwałym leczeniu profilaktycznym. • W przypadku części B: - Jeśli uczestnik otrzymuje długotrwałe leczenie profilaktyczne jednym z następujących leków wskazanych do stosowania w leczeniu HAE: osoczopochodny C1INH, danazol w dawce nieprzekraczającej 200 mg/dobę, leki antyfibrynolityczne, berotralstat lub lanadelumab, dawka i schemat leczenia muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające ocenę przesiewową oraz nie są planowane żadne zmiany w zakresie dawki przez cały okres badania.
Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym badanego leku (z wyjątkiem deukryktybantu) aktualnie, w okresie 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki deukryktybantu lub 5 okresów półtrwania badanego leku w momencie włączenia do badania w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie w okresie ostatniego roku lub aktualnie występujące uzależnienie lub nadużywanie substancji.
Zakończenie udziału w badaniu macierzystym po włączeniu do niego z powodu jakiegokolwiek związanego z badanym lekiem problemu dotyczącego bezpieczeństwa lub niestosowania się do protokołu, w tym istotnego odstępstwa od protokołu.
Jednoczesne stosowanie leków wchłanianych ogólnoustrojowo, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. klarytromycyny, erytromycyny, itrakonazolu, ketokonazolu, rytonawiru) lub silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina i fenytoina).

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.