+4Badanie kliniczne fazy III: Acquired Antithrombin Deficiency (Heparin Resistance)
Tytuł w rejestrze: Phase 3 Study on the Efficacy and Safety of Human Plasma Derived Antithrombin (Atenativ) in Heparin-Resistant Patients Scheduled to Undergo Cardiac Surgery Necessitating Cardiopulmonary Bypass
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Acquired Antithrombin Deficiency (Heparin Resistance)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 6, łącznie 89
- Sponsor
- Octapharma AG
- Terminy (planowane)
- 21 października 2024 - 31 grudnia 2026
- Kraje
14: Austria, Czechy, Francja, Hiszpania, Kanada, Kazakhstan, Litwa, Polska, Rumunia, Serbia, Słowenia, Turcja…- Numer w rejestrze
- 2023-507560-39-00 (CTIS), NCT06096116 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Wkrótce rekrutacjaPoznańKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of two different doses of Atenativ, versus placebo, in restoring and maintaining heparin responsiveness in adult patients undergoing cardiac surgery necessitating cardiopulmonary bypass (CPB)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ANTITHROMBIN III HUMAN (Atenativ 50 TV/ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
| ANTITHROMBIN III HUMAN (Atenativ 1000 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung) | badany | SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, intravenous |
| ANTITHROMBIN III HUMAN (Atenativ 50 UI/ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
| ANTITHROMBIN III HUMAN (Atenativ 50 i.e./ml praek in vehikel za raztopino za infundiranje) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
| ANTITHROMBIN III HUMAN (ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
| ANTITHROMBIN III HUMAN (Atenativ 50 TV/ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
| SODIUM CHLORIDE (Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun Injektionslösung) | Placebo | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous |
| ANTITHROMBIN III HUMAN (Atenativ, 50 IU/ml, práek a rozpoutědlo pro infuzní roztok) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
Kryteria udziału
Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Planned cardiac surgery with CPB
- Heparin-resistant patients: pre-CPB Hemochron ACT less than 480 seconds in the measurement performed between 2 and 5 minutes following intravenous administration of 500 U/kg BW UFH
- Patients ≥18 and ≤85 years of age
- Freely given written or electronic informed consent
- In female patients of childbearing potential (i.e., fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile), a pre-existing negative pregnancy test within 14 days prior to surgery
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- Receiving or have received one or more of the following medications within the specified time frames prior to the start of the surgery: a) vitamin K antagonists (within 3 days) b) direct oral anticoagulants (within 2 days) c) thienopyridines (ticlopidine within 14 days, prasugrel within 7 days, or clopidogrel within 5 days), unless platelet function is satisfactory d) ticagrelor (within 5 days), unless platelet function is satisfactory e) glycoprotein IIb/IIIa antagonist (within 24 hours)
- Pre-existing coagulopathy, a history of bleeding problems or a laboratory-diagnosed bleeding disorder (e.g., von Willebrand disease, platelet disorder)
- Renal insufficiency, defined as serum creatinine level >2.0 mg/dL
- Thrombocytosis, defined as platelet count >400,000 per µL
- Known hypersensitivity or allergic reaction to antithrombin or any of the excipients in Atenativ, i.e., human albumin, sodium chloride, acetyl tryptophan and caprylic acid
- History of anaphylactic reaction(s) to blood or blood components
- Refusal to receive transfusion of blood or blood-derived products
- Current participation in another interventional clinical trial with an investigational medicinal product (IMP) or previous participation in the current trial
- Treatment with any IMP within 30 days prior to screening visit
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.