Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArgentynaChinyFrancjaMeksykTurcjaUSAWielka BrytaniaWłochy

Badanie fazy III leku satralizumab: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

Badanie oceniające farmakokinetykę, skuteczność, bezpieczeństwo stosowania, tolerancję i farmakodynamikę satralizumabu u pacjentów pediatrycznych z chorobami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych, z obecnymi przeciwciałami przeciw akwaporynie 4 (AQP4)

Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of Satralizumab in Pediatric Patients With Aquaporin-4 Antibody Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

Najważniejsze informacje

Choroba
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
do 17.99 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 2, łącznie 14
Badany lek
satralizumab
Terminy (planowane)
28 czerwca 2024 - 12 września 2029
Kraje
PolskaArgentynaChinyFrancjaMeksykTurcjaUSAWielka BrytaniaWłochy 9: Argentyna, Chiny, Francja, Meksyk, Polska, Turcja, USA, Wielka Brytania, Włochy
Numer w rejestrze
2023-507817-85-00 (CTIS), NCT05199688 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

1. Zbadanie farmakokinetyki (PK) satralizumabu poprzez ocenę ekspozycji w surowicy przez 24 tygodnie u uczestników w wieku od 2 do 11 lat włącznie

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
SATRALIZUMABbadanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection
SATRALIZUMABbadanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous injection

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

  1. Wiek podczas badania przesiewowego 2–11 lat, włącznie
  2. Masa ciała podczas badania przesiewowego ≥10 kg
  3. W przypadku uczestniczek zdolnych do posiadania potomstwa (miesiączkujących): zgoda na utrzymanie całkowitej abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) albo stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
  4. Rozpoznanie NMOSD z seropozytywnym statusem przeciwciał AQP4 zgodnie z kryteriami Wingerchuka z 2015 r.
  5. Stabilny stan neurologiczny przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym i w punkcie wyjściowym badania
  6. Prawidłowy albo nieprawidłowy stan neurologiczny według Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej (EDSS) (od 0 do 6,5)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Dowody potwierdzające występowanie innej choroby demielinizacyjnej naśladującej NMOSD, w tym w szczególności stwardnienia rozsianego (SM), choroby związanej z występowaniem przeciwciał IgG przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny albo postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  3. Czynne albo nawracające zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, prątkowe albo inne zakażenie (z wyłączeniem zakażenia grzybiczego łożyska paznokcia albo próchnicy zębów) w punkcie wyjściowym badania
  4. Dowody potwierdzające występowanie przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B albo C
  5. Dowody potwierdzające występowanie nieleczonej utajonej albo czynnej postaci gruźlicy (TB)
  6. Otrzymanie żywej albo żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.