Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: ZakończoneNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaBrazyliaChinyHiszpaniaIndieJaponiaKanadaNiemcyRosjaRumunia+3

Badanie fazy III leku AZD7270: Hyperkalaemia

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SZC u pacjentów pediatrycznych z hiperkaliemią

Tytuł w rejestrze: An open-label study to assess safety and efficacy of SZC in paediatric patients with hyperkalaemia

Stan w Polsce: zakończone. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.

Najważniejsze informacje

Choroba
Hyperkalaemia
Faza
Faza III
Status w Polsce
Zakończonestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
do 17.99 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 16, łącznie 82
Badany lek
AZD7270
Terminy (planowane)
26 listopada 2018 - 30 czerwca 2030
Kraje
PolskaBrazyliaChinyHiszpaniaIndieJaponiaKanadaNiemcyRosjaRumuniaUSAUkrainaWielka Brytania 13: Brazylia, Chiny, Hiszpania, Indie, Japonia, Kanada, Niemcy, Polska, Rosja, Rumunia, USA, Ukraina…
Numer w rejestrze
2023-508455-38-00 (CTIS), NCT03813407 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Cel pierwszorzędowy Fazy korekcji (CP): Ocena zdolności do osiągnięcia normokaliemii w fazie CP po rozpoczęciu leczenia SZC różnymi poziomami dawek (DL) u dzieci z hiperkaliemią. Cel pierwszorzędowy 28-dniowej Fazy Leczenia Podtrzymującego (MP): ocena zdolności do utrzymania normokaliemii podczas MP dalszego leczenia SZC u dzieci osiągających normokaliemię.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
SODIUM ZIRCONIUM CYCLOSILICATE (AZD7270)badanyORAL SUSPENSION, oral use
SODIUM ZIRCONIUM CYCLOSILICATE (AZD7270)badanyORAL SUSPENSION, oral use
SODIUM ZIRCONIUM CYCLOSILICATE (Lokelma 5 g powder for oral suspension)badanyORAL SUSPENSION, oral use
SODIUM ZIRCONIUM CYCLOSILICATE (AZD7270)badanyORAL SUSPENSION, oral use
SODIUM ZIRCONIUM CYCLOSILICATE (Lokelma 5 g powder for oral suspension)badanyORAL SUSPENSION, oral use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)

  1. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub przedstawiciela ustawowego oraz świadomej zgody przez uczestnika małoletniego (jeśli dotyczy)
  2. Osoby płci żeńskiej lub męskiej od urodzenia do <18. roku życia (przez czas trwania badania)
  3. Osoby (w tym osoby otrzymujące stabilny schemat dializy otrzewnowej przez conajmniej 2 miesiące) wymagające długotrwałego leczenia hiperkaliemii (z przewlekłą hiperkaliemią) w kohorcie wiekowej ≥2 lat i osoby wymagające krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia hiperkaliemii (z ostrą lub przewlekłą hiperkaliemią) w kohorcie wiekowej <2 lat.
  4. Osoby muszą spełniać następujące kryteria hiperkaliemii: Należy zapoznać się z tabelą 6 w protokole
  5. Z użyciem cyfrowego EKG, odstęp QT skorygowany według metody Bazetta (QTcB) musi spełniać parametry odpowiednie dla wieku w okresie przesiewowym: (a) Dla osób w wieku od 0 do ≤3 dni po urodzeniu: <450 ms (b) Dla osób w wieku od >3 dni do <12 lat: <440 ms (c) Dla osób w wieku od ≥12 do <18 lat: <450 ms (chłopcy), <460 ms (dziewczęta) Wszystkie wartości QTcB niemieszczące się w zakresie wartości referencyjnych podanym w protokole muszą zostać powtórnie zmierzone ręcznie i obliczone; jeśli wystąpi różnica między wynikiem pomiaru metodą automatyczną a ręczną parametru EKG, zawsze należy uznać, że pomiar wykonany ręcznie jest właściwy
  6. Możliwość wykonania wielokrotnych pobrań krwi lub skutecznego założenia wenflonu do żyły
  7. Dziewczęta zdolne do posiadania potomstwa (definiowana jako kobieta z potencjałem zajścia w ciążę, która doświadczyła menarche) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 1 dnia przed podaniem pierwszej dawki SZC w Dniu badania 1 w CP, a seksualnie aktywne dziewczęta zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować 2 formy medycznie dopuszczalnej antykoncepcji, z których co najmniej jedna musi być metodą barierową
  8. Opcjonalnie tylko LTMP: a) Dostarczenie pisemnej świadomej zgody uczestnika lub prawnego przedstawiciela i świadomej zgody uczestnika (odpowiednio) do wzięcia udziału w LTMP b) Uczestnicy którzy mają normokalemię pod koniec MP lub osoby które mają hiperkaliemię i nie przy maksymalnej dawce c) Uczestnicy którzy czerpaliby korzyści z długoterminowego leczenia hiperkaliemii w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (24)

  1. Noworodki urodzone w <37 tygodniu ciąży lub z urodzeniową masą ciała <2500 g.
  2. Noworodki urodzone o czasie i wcześniaki z predyspozycją do niedokrwienia jelit (niedotlenienie okołoporodowe, sepsa)
  3. Osoby z hiperkaliemią rzekomą wywołaną nadmiernym zaciskaniem pięści w celu umożliwienia nakłucia żyły, hemolizą próbki krwi lub nasiloną leukocytozą lub trombocytozą.
  4. Osoby z hiperkaliemią spowodowaną uszkodzeniem tkanek miękkich w wyniku uszkodzeń zmiażdżeniowych lub oparzeń.
  5. Osoby z hiperkalemią wywołaną czynnikami wtórnymi, takimi jak odwodnienie, nadmierne spożywanie suplementów zawierających K+, lub przyjmowanie leków (antagonistów receptorów beta-adrenergicznych) mogą być odpowiednio leczone innymi metodami (uzupełnianie płynów, dostosowanie właściwej dawki leków)
  6. Osoby z przejściową hiperkaliemią jatrogenną (np. z powodu leczenia takrolimusem)
  7. Osoby leczone laktulozą, ryfaksyminą (XIFAXAN™) lub innymi niewchłanianymi antybiotykami z powodu hiperamonemii w ciągu ostatnich 7 dni.
  8. Osoby leczone wapnia polistyrenu sulfonianem (CPS), sodu polistyrenu sulfonianem (np. KAYEXALATE™) lub patiromerem w ciągu ostatnich 4 dni.
  9. Osoby z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 3 miesiące.
  10. Osoby z potwierdzonym dodatnim wynikiem badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  11. Obecność jakiegokolwiek stanu, który według opinii badacza naraża daną osobę na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagraża jakości uzyskiwanych danych.
  12. Potwierdzona nadwrażliwość lub uprzednia reakcja anafilaktyczna na SZC lub jego składniki
  13. Osoby z zaburzeniami rytmu serca, które wymagają natychmiastowego leczenia.
  14. Osoby z wywiadem rodzinnym zespołu wydłużonego QT.
  15. Osoby hemodializowani
  16. Osoby z niedrożnością jelit w wywiadzie
  17. Osoby z ciężkim zaburzeniem przewodu pokarmowego lub po dużej operacji przewodu pokarmowego (np. resekcji jelita grubego).
  18. Udział w planowaniu i/lub prowadzeniu badania (dotyczy personelu AstraZeneca i/lub personelu w ośrodku badawczym)
  19. Uprzednie leczenie SZC
  20. Leczenie lekiem lub wyrobem w ciągu ostatnich 30 dni, który w momencie włączenia osoby do badania nie został dopuszczony do obrotu
  21. Wcześniejsze włączenie do niniejszego badania
  22. Dziewczęta ciężarne, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  23. Uznanie przez badacza, że dana osoba nie powinna uczestniczyć w badaniu, gdyż istnieje małe prawdopodobieństwo, że będzie przestrzegać procedur, ograniczeń i wymagań badania
  24. Jeśli uczestnik ma potwierdzenie koronawirusa 2019 (COVID-19) w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją (pozytywny wynik testu COVID-19 lub podejrzenie zakażenia COVID-19) uczestnik nie może zostać zapisany do badania

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o podobne badania

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.