+3Badanie fazy III leku loratadine i fexofenadine: Pruritus
Skuteczność i bezpieczeństwo podawanego podskórnie dupilumabu w leczeniu dorosłych uczestników z przewlekłym świądem o nieznanym pochodzeniu (CPUO)
Tytuł w rejestrze: Efficacy and Safety of Subcutaneous Dupilumab for the Treatment of Adult Participants With Chronic Pruritus of Unknown Origin (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Pruritus
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 32, łącznie 120
- Badany lek
- loratadine, fexofenadine
- Terminy (planowane)
- 15 lutego 2023 - 22 października 2026
- Kraje
13: Argentyna, Chiny, Francja, Hiszpania, Japonia, Kanada, Korea Płd., Niemcy, Polska, Tajwan, USA, Węgry…- Numer w rejestrze
- 2023-508879-36-00 (CTIS), NCT05263206 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (10), alfabetycznie według miejscowości:
- KrakówKontakt
- Investigational Site Number: 6160001 RekrutujeKrakówKontakt
- Clinical Research Group Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- Investigational Site Number : 6160005 RekrutujeWarszawaKontakt
- Investigational Site Number : 6160008 RekrutujeWarszawaKontakt
- Mtz Clinical Research Powered By Pratia RekrutujeWarszawaKontakt
- WrocławKontakt
- Dermmedica Sp. z o.o. RekrutujeWrocławKontakt
- Investigational Site Number : 6160003 Nie rekrutujeWrocławKontakt
- Investigational Site Number : 6160007 RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Badanie A i B: • Wykazanie skuteczności dupilumabu w zakresie odpowiedzi świądu u uczestników z CPUO
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE, LORATADINE (LORATADINE ) | pomocniczy | PHF00082MIG, oral use |
| FEXOFENADINE (FEXOFENADINE ) | pomocniczy | PHF00082MIG, oral use |
| DUPILUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous |
| N/A (Matched placebo to test) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Uczestnik musi mieć od 18 lat (lub być pełnoletni zgodnie z przepisami obowiązującymi w jurysdykcji, w której prowadzone jest badanie) do 90 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy z przewlekłym świądem co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Przewlekły świąd skóry o nieznanym pochodzeniu na podstawie oceny badacza podczas wizyty wyjściowej (z wyłączeniem przewlekłego świądu wtórnego do schorzeń dermatologicznych lub ogólnoustrojowych pochodzenia neuropatycznego lub psychogennego lub wtórnego do leków).
- Przewlekły świąd musi dotyczyć co najmniej 2 z następujących obszarów ciała: nóg, rąk lub tułowia.
- W wywiadzie, niedostateczna kontrola przewlekłego świądu skóry przy wcześniejszym leczeniu.
- Uczestnicy powinni otrzymać optymalne leczenie schorzeń towarzyszących, które mogą wpływać na świąd (takich jak cukrzyca, niedobór żelaza).
- Uczestnicy muszą mieć w wywiadzie ciężkie swędzenie i najgorszy wynik oceny świądu ≥7 podczas badania przesiewowego w skali WI-NRS (skala punktowa od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorsze swędzenie) oraz wynik oceny świądu w skali PGIS jako „ciężki” podczas badania przesiewowego.
- Średni wynik oceny najgorszego świądu u uczestników musi wynosić ≥7 w ciągu 7 dni przed wizytą wprowadzającą oraz w ciągu 7 dni przed Dniem 1 w skali WI-NRS.
- Uczestnicy uzyskali ocenę „ciężką” w skali oceny świądu PGIS w Dniu 1.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)
- Ciężka choroba (choroby) towarzysząca, która w opinii Badacza mogłaby negatywnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu.
- Pacjenci z aktywną gruźlicą, zakażeniem prątkami innymi niż gruźlica lub z niecałkowicie wyleczoną gruźlicą w wywiadzie, chyba że specjalista potwierdzi, w odpowiedniej dokumentacji, że uczestnik był skutecznie leczony i może obecnie rozpocząć leczenie lekiem biologicznym.
- Rozpoznanie, podejrzenie lub wysokie ryzyko zakażenia endopasożytniczego i/lub stosowanie leków przeciwpasożytniczych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Zakażenie wirusem HIV.
- Ciężka niewydolność nerek (pacjent dializowany).
- Czynne przewlekłe lub ostre zakażenie wymagające leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wprowadzającą.
- Stwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności.
- Czynny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie przebyty w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i wyeliminowanego nieprzerzutowego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
- Nadwrażliwość lub nietolerancja niesedacyjnych leków przeciwhistaminowych w wywiadzie.
- Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym nad dupilumabem lub leczenie dupilumabem dostępnym w sprzedaży.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.