Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolska

Badanie fazy III leku colchicine: Lower extremity artery disease

Zastosowanie doustnej kolchicyny w celu zapobiegania restenozie w tętnicy udowej powierzchownej - COLSTENT Study

Tytuł w rejestrze: Use of oral colchicine to determine restenosis in the superficial femoral artery - the COLSTENT study

Najważniejsze informacje

Choroba
Lower extremity artery disease
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 284
Badany lek
colchicine
Terminy (planowane)
1 sierpnia 2025 - 30 czerwca 2029
Kraje
Polska 1: Polska
Numer w rejestrze
2023-508935-30-00 (CTIS)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

1. Ocena skuteczności doustnej kolchicyny w celu zapobiegania restenozie w tętnicy udowej powierzchownej u chorych z miażdżycą tętnic kończyn dolnych (ang. lower extremity artery disease, LEAD) leczonych z użyciem stentu naczyniowego niepowlekanego w odniesieniu do miejscowego uwalniania paklitakselu przez stenty uwalniające leki

2. Ocena tolerancji i bezpieczeństwa doustnej kolchicyny w leczeniu restenozy u chorych z LEAD leczonych z użyciem stentu naczyniowego niepowlekanego w odniesieniu do miejscowego uwalniania paklitakselu przez stenty uwalniające leki.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
COLCHICINEbadanyCOATED TABLET, oral

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)

  1. Wiek >30 lat
  2. Przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych w klasyfikacji Rutherforda (stopień 3-5)
  3. Arteriograficznie stwierdzona zmiana w tętnicy udowej powierzchownej l w klasyfikacji TASC A lub TASC B, z niedrożnością lub zmianą de novo i/lub restenozą tętnicy udowej powierzchownej ≥50% i wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) <0,90
  4. Zmiana docelowa zlokalizowana co najmniej 1 cm dystalnie od odejścia tętnicy udowej głębokiej i do proksymalnej granicy tętnicy podkolanowej, nieprzekraczająca 3 cm powyżej rzepki
  5. Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi ≥4,0 mm i ≤7,0 mm (ocena wzrokowa)
  6. Drożna tętnica podkolanowa i co najmniej jedna drożna tętnica goleni
  7. Kobiety po menopauzie lub sterylne chirurgicznie lub pisemnie zobowiązane do abstynencji od heteroseksualnych kontaktów seksualnych lub stosowania dwóch metod antykoncepcji
  8. Mężczyźni pisemnie zobowiązani do abstynencji od heteroseksualnych kontaktów seksualnych lub stosowania metody antykoncepcji (prezerwatywa)
  9. Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym
  10. Podpisanie świadomej zgody na pobranie próbek krwi w celu wykonania badań genetycznych

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (21)

  1. Wcześniejsza interwencja naczyniowa w zakresie badanego naczynia
  2. Istotne hemodynamicznie zwężenie w tętnicy udowej wspólnej po stronie badanej
  3. Zaburzenia napływu – zmiany w aorcie i tętnicy biodrowej (dopuszcza się pacjentów po interwencji w zakresie tętnic biodrowych)
  4. Konieczność wykonania subintymalnego udrożnienia plastyki zmiany
  5. Obecność tętniaka w tętnicy udowej i podkolanowej
  6. Zmiany w kontralateralnej tętnicy udowej powierzchownej wymagające interwencji podczas procedury indeksowej lub w ciągu 30 dni przed lub po procedurze indeksowej
  7. Zmiana docelowa wymaga leczenia innego niż standardowa PTA przed umieszczeniem stentu (tj. żadne inne urządzenia lub procedury, takie jak balony tnące i aterektomia nie mogą być stosowane podczas procedury indeksowej)
  8. Planowany zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowym
  9. Planowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych
  10. Uczestnik badania bierze udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leków lub urządzeń, które nie osiągnęło pierwotnego punktu końcowego, lub które, w opinii badacza, może spowodować niezgodność z protokołem lub wpłynąć na interpretację danych
  11. Ciąża lub karmienie piersią
  12. Obecność innej poważnej choroby (np. nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca) z przewidywaną długością życia krótszą niż 36 miesięcy
  13. Obecność innej poważnej choroby przewlekłej: choroby nerek (eGFR <50 ml/min), choroby wątroby (ALT >3 x norma, AST >3 x norma, bilirubina 3x norma), przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenia wirusem HIV, hyperurykemia (URCA > górnej granicy normy laboratoryjnej ), poziom kinazy kreatynowej ( > 4 x norma), choroby krwi (leukopenia, granulocytopenia, niedokrwistość, małopłytkowość), zaburzenia krzepnięcia, choroby autoimunologiczne, nieswoiste zapalenie jelita, wrzodziejące zapalenie jelita, choroby współistniejące wymagające przewlekłego stosowania leków sterydowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, reumatoidalne zapalenie stawów) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  14. Brak zgody na przetoczenia składników krwi
  15. Udokumentowana w historii medycznej uczestnika oporność i/lub alergia na klopidogrel, kwas acetylosalicylowy
  16. Przyjmowanie kolchicyny w innych wskazaniach (np. dna moczanowa, rodzinna gorączka śródziemnomorska)
  17. Stwierdzona w wywiadzie reakcja alergiczna lub znaczna wrażliwość na kolchicynę
  18. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych, np. cyklosporyny, metotreksatu
  19. Przyjmowanie blokerów kanału wapniowego np. werapamil, diltiazem
  20. Przyjmowanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) w chorobach np. depresja, stany lękowe, ból neuropatyczny
  21. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.