Badanie fazy III leku fexofenadine hydrochloride i dupilumab: Systemic mastocytosis with a slow course and involvement…
Zastosowanie dupilumabu w leczeniu mastocytozy układowej o powolnym przebiegu z zajęciem skóry
Tytuł w rejestrze: The use of dupilumab in treatment of indolent systemic mastocytosis with skin involvement
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Systemic mastocytosis with a slow course and involvement of the skin
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 66
- Badany lek
- fexofenadine hydrochloride, dupilumab
- Sponsor
- Medical University Of Gdansk
- Terminy (planowane)
- 1 stycznia 2025 - 31 lipca 2029
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2023-509111-89-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Porównanie efektów leczenia dupilumabem (lekiem badanym) oraz feksofenadyną (standardowym leczeniem lekiem przeciwhistaminowym)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE (Telfexo 180 mg, tabletki powlekane) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral use |
| SODIUM CHLORIDE (Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych) | Placebo | SOLUTION FOR INJECTION, solution for injection |
| N/A (PL2 - placebo for Telfexo 180 mg) | Placebo | N/A |
| DUPILUMAB (Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, solution for injection |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)
- • Rozpoznanie mastocytozy układowej o powolnym przebiegu zgodnie z kryteriami WHO oraz zajęcie skóry ww. kryteriami. • Wiek 18-65 łac • Umiarkowane jest dodatkowe ryzyko choroby upośledzającej jakość życia w 2 z 6 nieprawidłowościami 1. Rozległość zmian skórnych - % czynności skóry (BSA-Body Surface Area według zasad 9-tek Wallace); znaczenie wpływu zmian skórnych (>=30% BSA) 2. Nasilenie świądu w skali VAS ocena tego wyniku w skali 0-10 punktów świąd o nasileniu lub silnym >=3 w skali VAS 3. Indeks jakości życia kwestionariusza MC-QoL (objawy powodowanie z uwalnianiem mediatorów mastocytów) wynik MC-QoL >=50 punktów 4. Nasilenie wyniku (Hamilton Rating Scale for Depression) wynik w skali Hamiltona >=19 5. Nasilenie rozstrzyga (Fatigue Impact Scale) wynik w skali Fatigue Impact Scale >=75 punkty 6. Ocena jakości życia chorych leczonych z powodu choroby hematologicznej, kwestionariuszem Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka EORTC QLQ C30 <= 83 punkty
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)
- • Inne choroby nowotworowe, w tym jedna z agresywnych postaci mastocytozy, izolowana mastocytoza skórna (bez mastocytozy układowej). • Niewydolność wątroby, nerek, serca, niewydolność oddechowa • Przewlekłe choroby zakaźne oraz zakażenie pasożytami, ciąża, laktacja, brak współpracy z chorym. • Zaostrzenie chorób przewlekłych. • Nadwrażliwość na leki badane
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.