Otwarte badanie kliniczne bezpieczeństwa (+)-α-dihydrotetrabenazyny u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej dyskinezą późną

Tytuł w rejestrze: An Open label, Safety Clinical trial of (+)-α-dihydrotetrabenazine in patients with moderate to severe tardive dyskinesia

Najważniejsze informacje

Choroba: Tardive dyskinesia
Faza: Faza II
Status w Polsce: Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 30
Badany lek: ADE513
Sponsor: Adeptio Pharmaceuticals Limited
Terminy (planowane): 4 marca 2024 - 7 lutego 2027
Kraje: 2: Czechy, Polska
Numer w rejestrze: 2023-509518-12-01 (CTIS)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:

Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacja
KatowiceKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Katowice

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Celem tego badania jest ocena długoterminowego wpływu ADE513 (+)-α-DHTBZ pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i poziomu tolerancji u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką TD.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
(2R,3R,11BR)-1,3,4,6,7,11B-HEXAHYDRO-9,10-DIMETHOXY-3-(2-METHYLPROPYL)-2H-BENZO[A]QUINOLIZIN-2-OL ((+)-α-DIHYDROTETRABENAZINE)	badany	ORAL SOLUTION, oral use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (12)

Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat włącznie w momencie rejestracji do badania nadrzędnego
Uczestnik, który pomyślnie ukończył leczenie w ramach otwartego badania nadrzędnego lub jego części, lub leczenie w ramach podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania nadrzędnego lub jego części, po którym nastąpiło co najmniej 1-tygodniowe wymywanie.
Uczestnik z kliniczną diagnozą TD.
W przypadku uczestników z zaburzeniami psychicznymi: • uczestnik w stabilnym stanie psychiatrycznym bez zmian w przyjmowaniu leków psychoaktywnych (np. neuroleptyków, benzodiazepin, leków przeciwdrgawkowych, stabilizatorów nastroju itp.) w ciągu 30 dni przed wizytą początkową
Uczestnik bez przewidywanych zmian w jego/jej pierwotnym schemacie leczenia.
Uczestnik, który według oceny badacza będzie stosować zalecony schemat leczenia
Uczestnik o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg i 55 kg odpowiednio dla kobiet i mężczyzn.
Uczestnik według oceny badacza żyjący w stabilnym środowisku, z odpowiednim nadzorem, gdy jest to konieczne do przestrzegania wszystkich procedur badania, uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych i bezpiecznego udziału w badaniu.
Uczestnik, który jest zdolny do przeczytania, zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Uczestnik, który jest w stanie wypełnić skale oceny
Uczestnik posiadający opiekuna, który jest w regularnym osobistym kontakcie z pacjentem (nie mniej niż 5 dni w tygodniu), jeśli jest to wymagane w danym przypadku.
Kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji (zgodnie z protokołem) przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)

Pacjenci z alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na którykolwiek składnik ADE513 lub inhibitor VMAT2, np. tetrabenazynę, deutetrabenazynę, walbenazę.
Pacjent, który otrzymał którykolwiek z poniższych leków w ciągu 30 dni od wizyty początkowej: • Rezerpina, α-metylo-p-tyrozyna (AMPT) • Toksyna botulinowa w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej • Triheksyfenidyl, orfenadryna, procyklidyna, biperiden lub inne silne leki antycholinergiczne • Metoklopramid, prometazyna i prochlorperazyna • Metylofenidat, amfetamina/dekstroamfetamina lub inne środki pobudzające • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) • Lewodopa lub agoniści dopaminy • Toksyna botulinowa (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego)
Uczestnik z chorobą neurologiczną inną niż TD, która może zakłócać ocenę nasilenia dyskinez.
Uczestnik z parkinsonizmem, guzem chromochłonnym i guzami zależnymi od prolaktyny, np. rakiem przysadki lub piersi.
Uczestnik z aktywnym, klinicznie istotnym, niestabilnym zaburzeniem psychiatrycznym, które jest nieleczone, lub niedostatecznie leczone na początku badania.
Uczestnik z aktywnymi myślami samobójczymi na początku badania.
Uczestnik, u którego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed punktem początkowym wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: - Uczestnik z historią wcześniejszych zamiarów samobójczych z konkretnym planem (pozytywna odpowiedź na pytanie 5 w C-SSRS), niezależnie od poziomu ambiwalencji w momencie samobójstwa. - Wcześniejsze działania przygotowawcze do popełnienia samobójstwa lub zachowania samobójcze. - Wcześniejsza rzeczywista, przerwana lub nieudana próba samobójcza.
Uczestnik z nieprawidłowym (≥11) wynikiem w skali HADS na wizycie początkowej.
Uczestnik z upośledzeniem rozwojowym lub z objawami demencji potwierdzonymi wartością MMSE ≤24 (można wykorzystać wyniki badania nadrzędnego).
Uczestnik z niestabilną lub poważną chorobą na wizycie początkowej.
Uczestnik z historią agresywnych zachowań w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizycie początkowej.
Pacjent z klinicznie istotną nieprawidłowością w działaniu serca lub QTcF >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) w 12-odprowadzeniowym EKG na początku badania.
Pacjent z którąkolwiek z poniższych nieprawidłowych wartości w wynikach badań laboratoryjnych na początku badania: • aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5-krotność górnej granicy normy • Fosfataza alkaliczna (ALP) lub bilirubina całkowita >2 razy górnej granicy normy • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5-krotności wartości górnej granicy normy • Wszelkie inne wyniki poza laboratoryjnymi zakresami referencyjnymi uznane przez badacza za klinicznie istotne
Uczestnik, który brał udział w badaniu badawczym innym niż badanie nadrzędne w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.
Uczestnik, który przyznaje się do zażywania nielegalnych substancji podczas wizyty początkowej.
Uczestnik, który w ciągu 12 miesięcy przed wizytą początkową miał powtarzające się epizody nadużywania alkoholu lub substancji odurzających - także w przypadku gdy podejrzewa się, że uczestnik nie będzie w stanie powstrzymać się od nadużywania substancji odurzających podczas badania.
Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią podczas wizyty początkowej.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.