Badanie fazy III leku rituximab: Idiopathic steroid-sensitive nephrotic syndrome
BOOSTER - Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów leczenia podtrzymującego rytuksymabem w leczeniu nawrotowego zespołu nerczycowego w przebiegu podocytopatii u osób dorosłych.
Tytuł w rejestrze: BOOSTER – Multicenter, Open Label, Randomized Control Phase III Trial Comparing the Efficacy and Safety of Two Rituximab Regimens in Maintenance Therapy for Relapsing Nephrotic Syndrome Due to Podocytopathies in Adults.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Idiopathic steroid-sensitive nephrotic syndrome
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 70
- Badany lek
- rituximab
- Sponsor
- Medical University Of Lodz
- Terminy (planowane)
- 1 grudnia 2024 - 30 listopada 2029
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2023-509755-13-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (12), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeBydgoszczKontakt
- KatowiceKontakt
- KielceKontakt
- LublinKontakt
- Uniwersytet Medyczny W Lodzi RekrutujeŁódźKontakt
- OlsztynKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu RekrutujeOpoleKontakt
- PoznańKontakt
- RzeszówKontakt
- SzczecinKontakt
- WarszawaKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Porównanie skuteczności dwóch schematów leczenia RTX w zakresie czasu do nawrotu zespołu nerczycowego (hipoteza non-inferiority).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| RITUXIMAB | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous administration |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Rozpoznanie podocytopatii o najpewniej pierwotnym (o podłożu immunologicznym) charakterze, spełniający wszystkie poniższe kryteria: a. Rozpoznanie histopatologiczne MCD (Nefropatia zmian minimalnych) lub FSGS (Ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków)*; ORAZ b. Dobra odpowiedź na leczenie immunosupresyjne– zdefiniowana jako całkowita remisja zespołu nerczycowego lub częściowa remisja z białkomoczem <1,0 g/dobę (lub uPCR <1000 mg/g) w ciągu 16 tygodni leczenia GKS i/lub lekiem/lekami immunosupresyjnymi oszczędzającymi GKS; c. Wykluczone wtórne przyczyny zespołu nerczycowego. *Dopuszczalne jest włączenie pacjenta bez lub z niediagnostycznym wynikiem biopsji, o ile spełnione są kryteria 3b i 3c oraz przebieg choroby jest typowy dla podocytopatii i diagnostyka różnicowa nie przemawia za innym rozpoznaniem. Każdy przypadek należy rozpatrywać indywidualnie, w porozumieniu z Badaczem Koordynatorem.
- Nawrotowy przebieg choroby, spełniający wszystkie poniższe kryteria (a-c): a. Przynajmniej 1 nawrót zespołu nerczycowego w wywiadzie; b. Ostatni nawrót choroby w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania: • Zespołu nerczycowego, LUB • Białkomoczu subnerczycowego (>1,0 g do 3,5 g/dobę) pod warunkiem, że wdrożono ponownie lub intensyfikowano leczenie immunosupresyjne c. Ostatni nawrót nastąpił podczas leczenia immunosupresyjnego lub w ciągu 6 miesięcy od jego odstawienia;
- Aktualnie stosowane leczenie immunosupresyjne podtrzymujące remisję po ostatnim nawrocie choroby trwające min. 2 tygodnie od uzyskania częściowej lub całkowitej remisji.
- W momencie włączenia do badania przynajmniej częściowa remisja choroby z białkomoczem < 1.0 g/dobę (lub uPCR <1000 mg/g) osiągnięta leczeniem GKS i/lub lekiem/lekami immunosupresyjnymi oszczędzającymi GKS.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)
- Prawdopodobna lub pewna wtórna przyczyna podocytopatii, w tym m.in. przewlekłe stosowanie leków o potwierdzonym związku z MCD (Nefropatia zmian minimalnych) (np. sole litu, interferon, niesteroidowe leki przeciwzapalne), zespół paraneoplastyczny, mutacje białek podocyta.
- Leczenie cyklofosfamidem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Leczenie rytuksymabem w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Obecność któregokolwiek z przeciwwskazań do podania rytuksymabu (zgodnie z ChPL): a. Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze; b. Nadwrażliwość na białka mysie; c. Czynne zakażenie o ciężkim przebiegu; d. Ciężki niedobór odporności*; e. Ciąża, karmienie piersią lub odmowa stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży w trakcie badania (dotyczy kobiet); f. Ciężka niewydolność serca (klasy IV według NYHA) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca. g. Stan po szczepieniu szczepionką żywą w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. * Niedobór immunoglobulin G wtórny do zespołu nerczycowego, jak również niedobór immunoglobulin G ze stężeniem IgG w surowicy >250 g/L bez wywiadu ciężkich powikłań infekcyjnych nie powinien być rozważany jako kryterium bezwzględnego wyłączenia z badania. Każdy przypadek powinien być rozpatrywany indywidualnie.
- Dodatni wynik któregokolwiek z następujących badań wirusologicznych: a. Obecność przeciwciał anty-HIV; b. Obecność przeciwciał anty-HCV** i wiremii HCV RNA; c. Obecność antygenu HBs. W przypadku stwierdzenia przeciwciał anty-HCV, pacjent może być zakwalifikowany do badania pod warunkiem nieobecnej wiremii HCV RNA.
- Wskaźnik filtracji kłębuszkowej – eGFR poniżej 45 ml/min/1,73m2 według wzoru CKD-EPI 2021.
- Aktywna choroba nowotworowa lub wywiad choroby nowotworowej w ostatnich 5 latach.
- Wszelkie inne nieopisane wyżej nieprawidłowości lub choroby wykluczające pacjenta z badania na podstawie oceny Badacza.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.