Badanie inebilizumabu u dzieci i młodzieży

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (2)

1. Każdy stan, który w opinii badacza zakłócałby ocenę lub podanie badanego produktu bądź interpretację informacji o bezpieczeństwie uczestnika lub wyników badania. 2. Trwający/wcześniejszy udział w innym badaniu klinicznym z leczeniem eksperymentalnym w trakcie 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (zgodnie z opublikowaną wartością) badanego leczenia — w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy — przed dniem 3. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w okresie od przesiewu do upływu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego produktu. 4. W wywiadzie alergia lub odczyn na dowolny składnik postaci użytkowej badanego produktu lub wystąpienie anafilaksji po zastosowaniu leków biologicznych. 5. Przesłanki wskazujące na nadużywanie alkoholu, leków lub substancji psychoaktywnych lub wywiad obciążony takim nadużywaniem w ciągu <1 roku przed dniem 1. 6. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed przesiewem. 7. Poronienie spontaniczne lub indukowane, urodzenie żywe lub martwe albo ciąża w ciągu ≤4 tygodni przed przesiewem 8. Przesłanki występowania znacznych zaburzeń czynności wątroby, nerek, zaburzeń metabolicznych lub hematologicznych. 9. Liczba limfocytów B <0,5 × dolna granica normy (DGN) dla danego wieku, w oznaczeniu prowadzonym przez laboratorium centralne. 10. Stosowanie poniższych terapii w dowolnym czasie przed dniem 1: a. alemtuzumab, b. napromienianie całego układu limfatycznego, c. przeszczepienie szpiku kostnego, d. leczenie szczepieniem limfocytami T. 11. Przyjęcie rytuksymabu lub dowolnego eksperymentalnego środka powodującego zmniejszanie liczby limfocytów B w ciągu 6 miesięcy przed przesiewem, chyba że miano limfocytów B powróciło do wartości ≥0,5 × DGN. 12. Przyjęcie dożylnych immunoglobulin (IVIG) w ciągu miesiąca przed dniem 1. 13. Przyjęcie dowolnego z poniższych leków w ciągu 2 miesięcy przed dniem 1: a. cyklosporyna, b. metotreksat, c. mitoksantron, d. cyklofosfamid, e. tocilizumab, f. satralizumab, g. ekulizumab. 14. Przyjęcie natalizumabu (Tysabri®) w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1. 15. W wywiadzie ciężka alergia na leki lub anafilaksja w odniesieniu do 2 albo więcej produktów spożywczych lub leków. 16. Zdiagnozowanie współistniejącej choroby autoimmunologicznej, która nie jest kontrolowana. 17. Przyjęcie dowolnego z poniższych: a. dowolna żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed dniem 1, b. szczepionka BCG w ciągu roku przed przesiewem, c. przetoczenie krwi w ciągu 4 tygodni przed przesiewem lub w trakcie przesiewu. 18. Klinicznie istotne, poważne aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze, wymagające leczenia środkami przeciwzakaźnymi w ciągu 2 miesięcy przed dniem 1. 19. Znana historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, który predysponuje pacjenta do zakażenia. 20. Dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. 21. Dodatni wynik testu w kierunku przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. 22. Ujemny wynik testu w kierunku przeciwciała IgG przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV). 23. Wywiad obciążony chorobą nowotworową, z wyjątkiem leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, z udokumentowanym powodzeniem leczenia zakończonego na >3 miesiące przed dniem 1. 24. W wywiadzie aktywna lub utajona gruźlica.
2. W przypadku uczestników, którzy mogą zostać poddani badaniom MRI: brak możliwości przeprowadzenia badania MRI (np. nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające gadolin stosowane w badaniu MRI, wszczepialny rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator lub inne metalowe przedmioty umieszczone na ciele lub wewnątrz ciała, które ograniczają wykonanie badań MRI) lub uczestnik nie jest w stanie poddać się badaniu albo jest niezdolny do przestrzegania procedury wykonania MRI."