Badanie kliniczne fazy III: Myopia
Faza III, randomizowane, podwójnie zaślepione, wielokrotne dawkowanie, kontrolowane placebo w grupach równoległych, adaptacyjne badanie oceniające skuteczność atropiny w leczeniu progresji krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat (badanie MODERATO).
Tytuł w rejestrze: Atropine Eyedrops for Myopia Progression in Children and Adolescents (MODERATO STUDY)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Myopia
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 37, łącznie 97
- Terminy (planowane)
- 1 listopada 2024 - 31 maja 2027
- Kraje
- 5: Albania, Hiszpania, Polska, Wielka Brytania, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2023-510439-13-00 (CTIS), NCT07028827 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- WarszawaKontakt
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności kropli do oczu z atropiną w dwóch stężeniach, 0,025% i 0,05%, w 24-miesięcznym okresie leczenia, w spowolnieniu postępowania krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 18 lat.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ATROPINE SULFATE MONOHYDRATE (Atropine Eye Drops, Solution (0.05% w/v)) | badany | EYE DROPS, SOLUTION, ocular use |
| ATROPINE SULFATE MONOHYDRATE (Atropine Eye Drops, Solution (0.025% w/v)) | badany | EYE DROPS, SOLUTION, ocular use |
| N/A (The placebo consists of the same composition as the atropine eye drops except for the active substance.) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 3 do mniej niż 18 lat.
- Pacjenci wykazujący krótkowzroczność z kulistym załamaniem równoważnym obu oczu co najmniej -0,75 D podczas wizyty początkowej
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym oku powinno być równe lub mniejsze niż 21 mmHg.
- Rodzice lub opiekun prawny muszą zostać poinformowani o badaniu klinicznym i muszą podpisać formularz świadomej zgody. Wyjątek, który należy wziąć pod uwagę, dotyczy osób w wieku powyżej 16 lat tylko w Wielkiej Brytanii, które mogą wyrazić własną zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczem o wysokiej czułości. Dodatkowe testy ciążowe w trakcie badań klinicznych będą przeprowadzane podczas wizyt 1., 2., 3., 4., 5. i 6.
- WOCBP lub mężczyźni stosujący wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji kwalifikujących się do WOCBP należą: skojarzona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna hamująca owulację (doustna, dopochwowa, przezskórna); antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen hamująca owulację (doustna, iniekcyjna, implantowana); wkładka wewnątrzmaciczna; system wewnątrzmaciczny uwalniający hormony. Abstynencja seksualna stanowi wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli jest zgodna z normalnymi nawykami pacjentki.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (16)
- Anizometropia, czyli znaczna różnica w mocy załamującej między oczami przekraczająca |1,5| D.
- Astygmatyzm rogówki przekraczający |1,5| D.
- Obecność patologii oczu, takich jak patologiczna krótkowzroczność, blizny rogówki lub inne patologie przedniej lub tylnej części oka.
- Niedowidzenie lub zez w przeszłości.
- Występowanie w przeszłości zaburzeń ogólnoustrojowych, które mogą predysponować do ciężkiej krótkowzroczności (np. zespół Marfana, barwnikowe zapalenie siatkówki, zespół Sticklera, retinopatia wcześniaków)
- Nieprawidłowości w biometrii okulistycznej, z wyłączeniem długości osiowej lub wcześniejszej operacji laserem/nielaserem wewnątrzgałkowym lub ocznym.
- Jaskra lub wąskie kąty w przedniej komorze oka w przeszłości.
- Choroby takie jak zespół Downa lub porażenie spastyczne.
- Znane nietolerancje/alergie na krople do oczu z atropiną lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku IMP.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w przeszłości.
- Niestabilność psychiczna lub emocjonalna, która może kolidować z procedurami
- Brak wiarygodności lub współpracy ze strony pacjenta
- Leczenie krótkowzroczności w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
- Inne powody, według uznania badacza, które mogą uznać udział uczestnika w badaniu za niewłaściwy.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym, ale w trakcie procedur przesiewowych nie spełniają jednego lub więcej kryteriów kwalifikacyjnych wymaganych do udziału w badaniu, a następnie nie zostali losowo przydzieleni do leczenia objętego badaniem ani nie zostali włączeni do badania, uważani są za pacjentów przesiewowych niepowodzenia.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.