Długoterminowy dostęp do berotralstatu dla pacjentów z HAE, którzy brali wcześniej udział w badaniach klinicznych.

Tytuł w rejestrze: Open-label Berotralstat Access to HAE Patients Previously Enrolled in Berotralstat Studies

Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.

Najważniejsze informacje

Choroba: Hereditary Angioedema
Faza: Faza III/IV
Status w Polsce: Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 04.03.2022)
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 0 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 13, łącznie 79
Badany lek: berotralstat
Sponsor: Biocryst Pharmaceuticals Inc.
Terminy (planowane): 10 lipca 2021 - 16 listopada 2031
Kraje: 14: Czechy, Francja, Hiszpania, Izrael, Kanada, Korea Płd., Macedonia Płn., Niemcy, Polska, RPA, Serbia, Słowacja…
Numer w rejestrze: 2024-511285-37-00 (CTIS), NCT04933721 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:

Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Rekrutacja zakończona
KrakówKontakt
Study Center Rekrutacja zakończona
KrakówKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Kraków

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku berotralstat

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
BEROTRALSTAT	badany	GRANULES, oral
BEROTRALSTAT	badany	CAPSULE, HARD, oral use
BEROTRALSTAT	badany	GRANULES, oral
BEROTRALSTAT	badany	GRANULES, oral
BEROTRALSTAT	badany	GRANULES, oral

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

Mężczyźni i kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią, którzy są obecnie włączeni jako uczestnicy, lub byli wcześniej włączeni do badania 302, 204 lub 304 sponsorowanego przez firmę BioCryst i nie przerwali go z powodu zdarzenia niepożądanego lub nieprzestrzegania zaleceń.
Uczestnik lub rodzic/przedstawiciel prawny (w przypadku uczestników w wieku < 18 lat) zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. W przypadku uczestników w wieku < 18 lat, w oparciu o wiek dziecka i lokalne wymogi prawne, zostanie odpowiednio uzyskana zgoda uczestnika.
Uczestnicy, którzy w opinii badacza odniosą korzyści z dalszego leczenia lekiem berotralstat
Kobiety muszą spełniać co najmniej 1 z poniższych wymogów: a. Być kobietą w wieku rozrodczym (definiowane jako kobieta po menarche i przed osiągnięciem wieku pomenopauzalnego, która nie miała histerektomii lub obustronnej salpingektomii i obustronnej ooforektomii), która zgadza się na stosowanie co najmniej akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas badania. b. Być kobietą w wieku nieprodukcyjnym (definiowane jako pomenopauzalna [brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej] lub miała histerektomię lub obustronną salpingektomię i obustronną ooforektomię).
Uczestnicy, którzy w opinii badacza będą przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)

Jakikolwiek stan lub sytuacja, w tym wywiad medyczny lub zmiany w wywiadzie, które w opinii badacza lub sponsora mogłyby kolidować z bezpieczeństwem uczestnika lub jego zdolnością do udziału w badaniu
Demencja, zaburzenia świadomości lub jakiekolwiek zaburzenia psychiatryczne, które uniemożliwiają zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanym produkcie leczniczym
Stosowanie innych leków w długotrwałej profilaktyce napadów wrodzonego obrzęku naczynioruchowego podczas wizyty początkowej lub w dowolnym momencie w trakcie badania. Leki takie obejmują: inhibitory C1-esterazy (C1-INH), kwas traneksamowy, androgeny lub lanadelumab
Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu leczniczego podczas wizyty początkowej lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
Ciąża lub karmienie piersią.
Uczestnicy mający bliskie powiązania rodzinne z pracownikami sponsora, badaczem lub pracownikami ośrodka badawczego, których nazwiska widnieją w rejestrze członków zespołu badawczego
Uczestnicy przetrzymywani w instytucji wskutek nakazu rządowego lub orzeczenia sądowego

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o podobne badania

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.