Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność filgotynibu w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o początku wielostawowym u dzieci i młodzieży

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

1. Uczestnik i/lub rodzic/opiekun prawny musi być w stanie oraz chcieć przestrzegać wymogów protokołu badania klinicznego oraz musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody oraz zgodę osoby małoletniej (jeżeli wymagają tego przepisy prawa miejscowego), zatwierdzone przez Niezależną Komisję Bioetyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną, przed jakimikolwiek ocenami przesiewowymi.
2. Dziewczęta lub chłopcy w wieku od 8 do <18 lat, w dniu podpisania świadomej zgody i zgody osoby małoletniej (zgodnie z lokalnymi przepisami).
3. Uczestnik musi spełniać kryteria klasyfikacji ILAR i mieć umiarkowanie lub ciężko aktywną chorobę dla jednej z poniższych kategorii, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą obecnej terapii (patrz załącznik 1 protokołu odnośnie do kryteriów oceny aktywności choroby): • Nielicznostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (tj. obejmujące łącznie ponad 4 stawy po pierwszych 6 miesiącach występowania choroby) • RF-dodatnie zapalenie wielostawowe • RF-ujemne zapalenie wielostawowe • PsA • ERA
4. Uczestnik z nietolerancją lub historią niewystarczającej odpowiedzi na co najmniej jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu MIZS, podawanych przez co najmniej 3 miesiące, w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące leczenia: konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (csDMARDs; w tym metotreksat) i/lub biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (bDMARDS) podawane zgodnie z lokalną etykietą i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne dla podtypów ERA i PsA.
5. Dziewczęta zdolne do posiadania potomstwa, aktywne seksualnie, z ryzykiem zajścia w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/środków zapobiegawczych opisanych w protokole.