Ocena rezultatów badania klinicznego, w celu potwierdzenia przeciwdławicowego działania T89 u Pacjentów ze stabilną dławicą piersiową (Badanie ORESA)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)

1. Pacjenci cierpiący jedynie na niesercowy ból w klatce piersiowej lub sercowy ból w klatce piersiowej, niezwiązany z dławicą piersiową.
2. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem charakteryzującym się skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej > 180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 100 mmHg w ciągu 2 miesięcy przed lub w okresie kwalifikacji prowadzonej metodą pojedynczo zaślepionej próby. Wykluczeni zostaną także pacjenci cierpiący na wrodzone ciężkie wady serca, ciężką wadę zastawkową, z podejrzeniem lub diagnozą rozwarstwionego tętniaka aorty czy kardiomiopatii przerostowej.
3. Pacjenci z poziomem hemoglobiny (HGB) < 10 g/dL, aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2 × górna granica normy (ULN), hemoglobiny A1C (HbA1C) > 10% lub wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30cc/min, w dowolnym z badań laboratoryjnych wykonanych w ramach fazy prowadzonej metodą pojedynczo zaślepionej próby.
4. Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub krwawieniem mózgowym lub napadami drgawkowymi wymagającymi podawania leków przeciwdrgawkowych.
5. Pacjenci, którzy musza przyjmować ranolazynę, iwabradynę oraz pacjenci, którzy muszą przyjmować zarówno beta-bloker, jak i bloker kanału wapniowego, więcej niż jeden beta-bloker lub bloker kanału wapniowego lub inny lek przeciwdławicowy inny niż tylko nitroglicerynę podjęzykową, podawaną na żądanie, w celu złagodzenia objawów dławicy.
6. Pacjenci zmuszeni do przyjmowania digoksyny, digitalisu lub innych produktów ziołowych zawierających Danshen (wyciąg z szałwii czerwonej, RSM), Sanqi (wyciąg z żeńszenia fałszywego, RN) lub wyciąg z miłorzębu dwuklapowego w czasie badania przesiewowego prowadzonego metodą pojedynczo zaślepionej próby i/lub w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie zaślepionej próby.
7. Badania kliniczne/leki eksperymentalne: udział w dowolnym innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie leku lub wyrobu badanego w terminie 30 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego.
8. Kobiety, które są w ciąży, podejrzewają u siebie lub planują ciążę lub karmienie piersią.
9. Pacjenci nadużywający w okresie ostatnich 2 lat różnych substancji (alkoholu, marihuany) lub uzależnieni od narkotyków. Pacjenci, u których test na obecność takich substancji w moczu da wynik dodatni w dniu badania przesiewowego, tj. w czasie wizyty wstępnej w dniu -21.
10. Członek rodziny lub krewny personelu ośrodka badawczego, sponsora lub CRO.
11. Pacjenci z przeciwwskazaniami do odbycia, niezdolni do odbycia lub znajdujący się w stanie, który może w opinii badacza uniemożliwić lub przeszkodzić w odbyciu próby wysiłkowej, w tym w szczególności: przebywający w szpitalu z powodu ostrego pogorszenia w przewlekłej chorobie płuc w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem badania przesiewowego, bieżące przyjmowanie tlenu w warunkach domowych, konieczność przyjmowania glikozydów nasercowych, funkcjonalnie ograniczających rozwój choroby tętnic obwodowych, niepełnosprawność fizyczna lub inna choroba współistniejąca, taka jak stan zapalny/choroba układu oddechowego, która w opinii badacza lub współbadacza może uniemożliwiać wykonanie próby wysiłkowej.
12. Pacjenci z innymi poważnymi lub ciężkimi schorzeniami, które w opinii badacza mogą uniemożliwiać wypełnienie protokołu badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, jeżeli ten weźmie udział w badaniu.
13. Pacjenci, u których QTcF (wpływ formuły korekcji na wyniki analizy QT) jest > 460 ms (u mężczyzn) lub > 470 ms (u kobiet) w czasie badania EKG 12-kanałowego wykonanego w pozycji leżącej na wznak w czasie badania przesiewowego lub w dowolnym momencie przed randomizacją od dnia -21.
14. Pacjenci, u których występują anomalie/nietypowe czynniki w obrazie elektrokardiograficznym lub innym, które mogłyby zakłócić interpretację EKG lub prowadzić do fałszywie pozytywnego wyniku próby wysiłkowej, w szczególności: Zespół Lowna-Gananga-Levine’a (LGL), Zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW), blok lewej odnogi p. Hissa ≥ 1 mm, depresja odcinka ST w stanie spoczynku, rozrusznik serca itp.).
15. Pacjenci z historią stosowania procedur rewaskularyzacji wieńcowej (np. PCI lub CABG) w okresie 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania przesiewowego).
16. Pacjenci z dławicą piersiową niestabilną lub zawałem serca w okresie ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania przesiewowego).
17. Pacjenci z niewydolnością zastoinową serca klas III-IV wg NYHA
18. Pacjenci z dławicą piersiową w stanie spoczynku w dniu badania przesiewowego.
19. Pacjenci z szybkim migotaniem przedsionków w dniu badania przesiewowego (tętno spoczynkowe > 120/min) lub w dowolnym momencie przed randomizacją od dnia -21.
20. Pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego, zapaleniem osierdzia, zakrzepowym zapaleniem żył lub zatorem płucnym lub po wyleczeniu ww. chorób nie wcześniej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Pacjenci, którzy przyjmują profilaktyczne leki przeciwzakrzepowe na wypadek zatoru płucnego lub zakrzepowego zapalenia żył nie podlegają ograniczeniu jednego miesiąca.