Badanie kliniczne fazy III: Male and female patients aged ≥ 18 to ≤ 85 years with a…
Rola terapii zastępczej enzymami trzustkowymi (PERT) (Creon®) w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI) po operacji trzustki
Tytuł w rejestrze: An Open-Label, Multicenter, Prospective, Interventional Study to Assess the Role of Pancreatic Enzyme Replacement Therapy (PERT) (Creon® 35,000) in Patients with Pancreatic Exocrine Insufficiency (PEI) after Pancreatic Surgery
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Male and female patients aged ≥ 18 to ≤ 85 years with a total pancreatectomy with Pancreatic Exocrine Insufficiency (PEI).
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 25
- Sponsor
- MEDA Pharma GmbH & Co. KG
- Terminy (planowane)
- 2 września 2024 - 31 marca 2027
- Kraje
- 4: Austria, Hiszpania, Niemcy, Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-512798-29-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeBydgoszczKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeKatowiceKontakt
- KrakówKontakt
- KrakówKontakt
- ŁódźKontakt
- WarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Zbadanie odsetka pacjentów wymagających dawek wyższych niż 70 tys. j. na główny posiłek.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| PANCREAS POWDER (Kreon 35 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln) | badany | GASTRO-RESISTANT CAPSULE, HARD, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej niezależnie od pochodzenia etnicznego.
- Wiek od 18 do 80 lat (włącznie).
- Wcześniejsze przejście całkowitej pankreatektomii, przeprowadzonej co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Pacjenci, którzy przeszli zabieg chirurgiczny z powodu raka trzustki, mogą zostać włączeni do badania, nawet jeśli przyjmują leczenie adjuwantowe nowotworu (tj. chemioterapię i radioterapię)
- Ocenione przez badacza jako powiązane objawy PEI: - ocena w skali CGI co najmniej umiarkowana i - obecność deficytów żywieniowych (co najmniej jeden parametr z panelu laboratoryjnego poza prawidłowym zakresem).
- Podczas leczenia inhibitorami pompy protonowej (jeśli pacjent nie otrzymał wstępnego leczenia, leczenie należy rozpocząć podczas Wizyty 1).
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymogów protokołu badania (w tym wypełniania eDzienniczka przez cały czas trwania badania).
- Udzielenie pisemnej świadomej zgody.
- Szacowana oczekiwana długość życia zgodna z czasem trwania badania.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)
- PEI spowodowana chorobami niechirurgicznymi, takimi jak zapalenie trzustki, nieoperacyjny rak trzustki, mukowiscydoza, celiakia i zespół Zollingera-Ellisona.
- Objawy ze strony przewodu pokarmowego podobne do PEI z powodu innych schorzeń.
- Przyjęcie dawki chemioterapii/radioterapii w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem przesiewowym.
- Przyjmowanie PERT w tych samych dawkach lub dawkach wyższych niż w czasie pierwszego okresu leczenia (dopuszczalne są dawki niższe).
- Stwierdzone w wywiadzie nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, co w opinii badacza mogłoby zakłócić prawidłowe ukończenie przez uczestnika przypisanego mu leczenia zgodnie z protokołem.
- Ekspozycja na inny badany produkt w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym. Problemy dotyczące bezpieczeństwa
- Dowody na ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu moczowego, przewodu pokarmowego (w tym kolonopatię włókniejącą), wątroby, układu krwiotwórczego, układu odpornościowego, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła (head, ears, eyes, nose, throat, HEENT), dermatologiczne, tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowe, metaboliczne (w tym hiperurykemię), żywieniowe, endokrynologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, alergiczne, poważne zabiegi chirurgiczne lub inne istotne choroby stwierdzone w wywiadzie lub badaniu fizykalnym, które mogą ograniczać udział w badaniu lub uniemożliwić jego ukończenie.
- Stwierdzona w wywiadzie reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na pankreatynę lub substancje pomocnicze leku Creon.
- Dodatni wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG), potwierdzona ciąża lub karmienie piersią podczas badań przesiewowych.
- Kobiety zdolne do posiadania potomstwa niestosujące co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji (najlepiej takiej, której skuteczność nie zależy od użytkownika, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna lub implant) co najmniej cztery tygodnie przed podaniem dawki i przez co najmniej cztery tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku.
- Klinicznie istotne ostre zakażenia, choroba gorączkowa lub jakiekolwiek ostre schorzenie (choroba) dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza. Przyczyny administracyjne:
- Brak gotowości do gromadzenia, archiwizowania lub przesyłania danych osobowych związanych z badaniem zgodnie z protokołem.
- Brak chęci lub niezdolność do odpowiedniego współdziałania.
- Przewidywana niedostępność podczas wizyt/procedur w ramach badania.
- Osoby o zwiększonym stopniu ryzyka (np. osoby przebywające w areszcie).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.