Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaBułgariaCzechyFrancjaHiszpaniaHolandiaNiemcyRumuniaWielka BrytaniaWęgry+1

Badanie fazy III leku oxymetazoline hydrochloride: Acquired Blepharoptosis

Badanie LIDRISE: Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwa stosowania leku STN1013800 (0,1% oksymetazoliny HCl w postaci kropli do oczu podawanych w pojedynczej dawce) w leczeniu nabytego opadania powiek.

Tytuł w rejestrze: LIDRISE Study: A Phase 3 Study on the Efficacy and Safety of STN1013800 (Oxymetazoline HCl 0.1% Eye Drops, Single Dose) in the Treatment of Acquired Blepharoptosis.

Najważniejsze informacje

Choroba
Acquired Blepharoptosis
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 50, łącznie 37
Sponsor
Santen
Terminy (planowane)
1 listopada 2024 - 30 kwietnia 2027
Kraje
PolskaBułgariaCzechyFrancjaHiszpaniaHolandiaNiemcyRumuniaWielka BrytaniaWęgryWłochy 11: Bułgaria, Czechy, Francja, Hiszpania, Holandia, Niemcy, Polska, Rumunia, Wielka Brytania, Węgry, Włochy
Numer w rejestrze
2024-513356-15-00 (CTIS), NCT06514612 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

42

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności leku STN1013800 podawanego dwa razy na dobę w leczeniu nabytego opadania powiek w Dniu 14.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
OXYMETAZOLINE HYDROCHLORIDE (STN1013800)badanyEYE DROPS, SOLUTION, ocular use
N/A (Placebo to OXYMETAZOLINE HYDROCHLORIDE (Vehicle))PlaceboN/A

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)

  1. Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem udziału w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  3. Obecność wszystkich poniższych podczas badań przesiewowych: a. rozpoznanie nabytego opadania powiek w obu oczach z MRD 1 ≥ 0 i ≤ 2 mm w badanym oku b. ostrość wzroku (VA) według tablicy Snellena na poziomie 20/80 lub wyższym w obu oczach
  4. Kobiety rok po menopauzie, po sterylizacji chirurgicznej lub kobiety zdolne do posiadania potomstwa z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych (Wizyta 1). Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne metody obejmują stosowanie co najmniej jednej z następujących metod: metody wewnątrzmaciczne (wkładka wewnątrzmaciczna), metody hormonalne (doustne, zastrzyk, plaster, implant, krążek), bariera ze środkiem plemnikobójczym (prezerwatywa, krążek dopochwowy) lub abstynencja seksualna.
  5. Mężczyzna posiadający partnerkę zdolną do posiadania potomstwa powinien stosować akceptowalne metody antykoncepcji, takie jak abstynencja, prezerwatywa albo zabieg wazektomii (zabieg na co najmniej sześć miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody dotyczącego tego badania i rozpoczęciem badań przesiewowych) albo stosować podczas badania inną metodę antykoncepcji uznaną za odpowiednią przez badacza.
  6. Zdolność do samodzielnego podawania badanego leku lub podawania badanego leku przez opiekuna przez cały okres badania.
  7. Odpowiedź „Tak” na pytanie „Czy opadanie powiek powoduje na tyle duże obciążenie dla uczestnika, aby chciał on otrzymać leczenie”.
  8. Utrata ≥ 8 punktów niewidoczna w zakresie 10° lub powyżej w górnym polu widzenia wiarygodnego badania podczas wizyty przesiewowej w tym samym oku z MRD1 ≥ 0 i ≤ 2 mm. Jeżeli oboje oczu mają MRD1 ≥ 0 i ≤ 2 mm, oko, w którym opadanie powiek jest bardziej nasilone (oko z mniejszą wartością pomiaru MRD1) będzie okiem badanym. Jeżeli wartość MRD1 w obu oczach jest taka sama, okiem badanym będzie oko z gorszym VF. Jeżeli wartość MRD1 i VF w obu oczach jest taka sama, okiem badanym będzie prawe oko. Analizator HVF określi, czy badanie pola widzenia jest wiarygodne. Jeżeli analizator HVF wygeneruje „XX” dla strat utrwalających, wyników fałszywie dodatnich i/lub fałszywie ujemnych, test zostanie uznany za niewiarygodny. Jeżeli test zostanie uznany za niewiarygodny, należy go powtórzyć raz podczas każdej zaplanowanej wizyty przesiewowej. Jeżeli nie można uzyskać wiarygodnego pola widzenia, uczestnik zostanie odrzucony na etapie badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (34)

  1. Wrodzone opadanie powiek.
  2. Obecność któregokolwiek z poniższych: a. Rzekome opadanie powiek (dermatochalaza górnej powieki, która zwisa poza górną krawędzią powieki); lub b. Dermatochalaza, która rozciąga się poniżej 3 mm powyżej górnej krawędzi powieki.
  3. Neurogenne opadanie powiek (np. zespół Hornera, porażenie trzeciego nerwu okoruchowego).
  4. Miogenne opadanie powiek.
  5. Zespół Marcusa Gunna (współruch żuchwowo -powiekowy).
  6. Wcześniejsza operacja opadania powiek (poprzednia blefaroplastyka jest dozwolona, pod warunkiem, że operacja miała miejsce co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową [Wizyta 1]).
  7. Na położenie powieki ma wpływ bliznowacenie powieki lub spojówki.
  8. Utrata pola widzenia z dowolnej przyczyny innej niż opadanie powiek.
  9. Opryszczkowe zapalenie rogówki w wywiadzie.
  10. Słabe mocowanie lub nieprawidłowa pozycja oka, która uniemożliwia uzyskanie wiarygodnych obrazów do pomiaru MRD1.
  11. Jaskra z zamkniętym/wąskim kątem przesączania w wywiadzie (chyba że drożna irydotomia obwodowa została wykonana co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)).
  12. Wstrzyknięcia w obrębie twarzy, w tym w okolicy okołogałkowej neurotoksyny (np. Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i w trakcie badania.
  13. Miejscowe stosowanie bimatoprostu (tj. Latisse®) na rzęsy w ciągu 8 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i w trakcie badania.
  14. Mechaniczne opadanie powiek, np. opadanie powiek spowodowane guzem oczodołu, rogówki lub powieki, procesy bliznowate wpływające na ruchy górnej części powieki i zapadnięcie gałki ocznej.
  15. Stosowanie miejscowych leków okulistycznych, w tym leków przeciwalergicznych [np. przeciwhistaminowych], leków na zespół suchego oka [np. IKERVIS®] (z wyjątkiem sztucznych łez, których przewidywane stosowanie w trakcie badania jest stabilne), leków przeciwbakteryjnych [np. antybiotyków i leków przeciwwirusowych] oraz leków przeciwzapalnych [w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych i steroidów] w ciągu 8 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i w trakcie badania. Maleinian timololu lub agoniści współczulnego receptora alfa (np. winian brymonidyny lub chlorowodorek apraconidyny) w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy pamiętać, że miejscowe okulistyczne analogi prostaglandyn stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego są dozwolone, jeśli dawki podawane są wieczorem zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego. Wszystkie inne miejscowe leki przeciwjaskrowe są zabronione.
  16. Wszelkie wstrzyknięcia doszklistkowe (np. leki anty-VEGF, steroidy) w ciągu 8 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i w trakcie badania.
  17. Aktualne stosowanie zatyczek do kanalików łzowych lub umieszczenie zatyczek do kanalików łzowych w trakcie badania.
  18. Aktualne stosowanie dostępnych bez recepty leków zwężających naczynia krwionośne/detensywnego leku do oczu (np. Visine® L.R.®) lub jakichkolwiek okulistycznych lub nieokulistycznych agonistów receptorów α-adrenergicznych, w tym produktów dostępnych bez recepty (np. Afrin®) w dowolnym momencie badania (dopuszczalne są sztuczne łzy).
  19. Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) (np. chlorowodorek selegiliny, mezylan rasagiliny, mezylan safinamidu).
  20. Częstość akcji serca (HR) spoczynkowa poza zakresem normy (50–100 uderzeń na minutę).
  21. Nadciśnienie tętnicze ze spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniem krwi (BP) > 105 mmHg lub skurczowym ciśnieniem krwi > 180 mmHg.
  22. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI; np. izokarboksazydu, fenelzyny, tranylcyprominy) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i w trakcie badania.
  23. Miastenia.
  24. Zaawansowana choroba tętniczo-twardówkowa lub udar mózgu (CVA) w wywiadzie.
  25. Nadczynność tarczycy lub choroba tarczycy w wywiadzie (tj. wysięk okulistyczny, retrakcja powiek górnych, diplopia wtórna do zajęcia mięśni pozagałkowych). Dozwolona jest niedoczynność tarczycy kontrolowana za pomocą leków.
  26. Uczestnicy z proliferacyjną retinopatią cukrzycową nie mogą zostać włączeni do badania. Uczestnicy z cukrzycą insulinozależną, cukrzycą wymagającą doustnych leków hipoglikemicznych lub cukrzycą kontrolowaną dietą mogą wziąć udział w badaniu
  27. Ciąża lub karmienie piersią.
  28. Rozpoznany łagodny przerost gruczołu krokowego wymagający leczenia farmakologicznego; dozwolona jest wcześniej prostatektomia.
  29. Stwierdzona w wywiadzie reakcja alergiczna na chlorowodorek oksymetazoliny lub inne leki sympatykomimetyczne (np. fenylefryna, pseudoefedryna, efedryna, fenylopropanolamina, fepradinol lub metoksamina lub jakiekolwiek inne leki diagnostyczne, które mają być stosowane w okresie badania (np. Fluorescein, tropikamid itp.)).
  30. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i/lub w okresie udziału w badaniu.
  31. Planowane stosowanie niedozwolonych leków towarzyszących w trakcie badania.
  32. Obecność lub występowanie w wywiadzie jakiejkolwiek choroby lub schorzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko lub zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu (np. niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, choroby układu oddechowego, wątroby i dróg żółciowych, choroby żołądkowo-jelitowe, urologiczne, choroby nerek, hematologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, nowotwory złośliwe itp.).
  33. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  34. Badacz lub monitor medyczny może podjąć decyzję o zakończeniu udziału uczestnika w badaniach przesiewowych lub uznać go za niekwalifikującego się do udziału w badaniu z jakichkolwiek uzasadnionych względów medycznych.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.