Badanie fazy II/III leku AT-100: prematurity in neonates
Badanie ZELA: Wieloośrodkowe badanie fazy IIb/III prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zelpultydu alfa w profilaktyce dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w porównaniu z leczeniem standardowym (SOC) u wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka
Tytuł w rejestrze: Efficacy and Safety of Zelpultide Alfa in Preterm Neonates at High Risk of Developing Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- prematurity in neonates
- Faza
- Faza II/III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 36, łącznie 366
- Badany lek
- AT-100
- Terminy (planowane)
- 1 października 2024 - 1 marca 2027
- Kraje
- 10: Argentyna, Belgia, Czechy, Francja, Hiszpania, Izrael, Niemcy, Polska, Portugalia, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2024-513420-41-00 (CTIS), NCT06897839 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (10), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- KrakówKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki RekrutujeŁódźKontakt
- ŁódźKontakt
- PoznańKontakt
- PoznańKontakt
- University Clinical Hospital No. 2 PUM Wkrótce rekrutacjaSzczecinKontakt
- SzczecinKontakt
- University Hospital Wroclaw RekrutujeWrocławKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Część 1 (Faza IIb / Wybór dawki): Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zelpultydu alfa w dwóch dawkach (4 mg/kg i 6 mg/kg) dodanych do leczenia standardowego w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane – podanie powietrza) dodanym do leczenia standardowego u wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka rozwoju BPD, w celu wsparcia wyboru dawki w części 2 (faza 3).
Część 2 (Faza III / Faza potwierdzająca): Porównanie i potwierdzenie skuteczności zelpultydu alfa (w wybranej dawce) dodanego do leczenia standardowego w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane – podanie powietrza) dodanym do leczenia standardowego w odniesieniu do częstości występowania BPD stopnia 2. i stopnia 3. oraz zgonu u noworodków z grupy wysokiego ryzyka rozwoju BPD.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| RECOMBINANT HUMAN SURFACTANT PROTEIN-D (zelpultide alfa) | badany | ENDOTRACHEOPULMONARY INSTILLATION, SOLUTION, endotracheopulmonary use |
| N/A (Endotracheopulmonary instillation, room air) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Poród między 22 0/7 a 27 6/7 tygodniem ciąży włącznie.
- Podanie co najmniej 1 dawki zalecanego w ramach leczenia standardowego surfaktantu płucnego pochodzenia zwierzęcego po urodzeniu.
- Założenie rurki intubacyjnej oraz zastosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej zgodnie z leczeniem standardowym.
- . Możliwość otrzymania pierwszej dawki zelpultydu alfa lub podania powietrza jako leczenia pozorowanego co najmniej 15 minut po podaniu surfaktantu, ale w ciągu 96 godzin od urodzenia i w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej. • Pacjenci ekstubowani i ponownie zaintubowani po podaniu dawki (lub dawek) surfaktantu płucnego kwalifikują się do badania pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia.
- Podpisanie formularza świadomej zgody i upoważnienia do udostępnienia danych osobowych przez rodziców lub prawnych opiekunów uczestnika.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- Masa urodzeniowa <400 g lub >1500 g
- Zidentyfikowane przed randomizacją poważne, widoczne wrodzone nieprawidłowości wpływające na czynność układu krążenia i płuc, takie jak m.in: • klinicznie istotny zespół podobny do sekwencji Potter i wszelkie wrodzone anomalie płuc, • klinicznie istotna wrodzona przepuklina przeponowa, • przepuklina pępowinowa lub wytrzewienie, atrezja przełyku, • stwierdzona lub podejrzewana wrodzona sinicza wada serca (np. tetralogia Fallota, przełożenie wielkich pni tętniczych itp.).
- Obowiązująca aktywna deklaracja DNR (nie reanimować).
- Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek surfaktant lub którykolwiek składnik zelpultydu alfa w wywiadzie.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w którym stosuje się leczenie (badane produkty lecznicze lub urządzenia) poza leczeniem standardowym lub udział w badaniach w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego) przed porodem (dotyczy matki) lub do 36. tygodnia PMA.
- Jakikolwiek stan lub sytuacja, która w ocenie Badacza naraża noworodka na istotne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco utrudnić udział noworodka w badaniu.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.