Badanie z aktywnym leczeniem prowadzone w celu długoterminowej oceny bezpieczeństwa stosowania produktu podawanego dożylnie raz w tygodniu u uczestników z rozedmą płuc wynikającą z niedoboru alfa1-antytrypsyny

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)

1. Niezdolność do przejścia badania obrazowego TK, wynikająca z przyczyn fizycznych lub psychicznych (np. zbyt duże rozmiary ciała uniemożliwiające zmieszczenie się w aparacie TK, klaustrofobia).
2. Występowanie ciężkiej choroby towarzyszącej, w tym między innymi zastoinowej niewydolności serca i marskości wątroby.
3. Stwierdzony pierwotny i/lub wtórny (choroba przerzutowa) nowotwór złośliwy płuc lub inny rozpoznany na bieżąco nowotwór złośliwy z przeżyciem całkowitym szacowanym na <1 rok.
4. Występowanie metalowego przedmiotu (umieszczonego niedawno, po rozpoczęciu udziału w badaniu GTi1201), który może zakłócać ocenę jakościową i ilościową wyników tomografii komputerowej klatki piersiowej. Do metalowych przedmiotów zalicza się między innymi stymulator serca, defibrylator, metalową protezę zastawki serca, metalowy pocisk, metalowe fragmenty broni lub metalową protezę barku.
5. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub, jeśli jest zdolna do posiadania potomstwa – nie chce stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji (doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepianych hormonalnych metod antykoncepcji; wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego; prezerwatywy lub kapturka ochronnego z plemnikobójczą pianką / żelem / filmem / kremem / globulką; partner poddany sterylizacji; lub abstynencji seksualnej) przez cały okres badania.
6. Występowanie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia wirusowego wymagającego przeprowadzenia testu pod kątem bezpieczeństwa wirusologicznego podczas wizyty w Tygodniu 160./ Wizyty związanej z zakończeniem badania lub Wizyty związanej z przedwczesnym zakończeniem udziału w badaniu GTi1201, a wyniki takiego testu wskazują na ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (ang. hepatitis A virus, HAV), wirusem zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV), ludzkim wirusem upośledzenia odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV) lub parwowirusem B19 (ang. parvovirus B19V). Uwaga: Jeśli wyniki badania pod kątem bezpieczeństwa wirusowego wskazują na ostre lub przewlekłe zakażenie wirusami HAV, HBV, HCV, HIV lub B19V, uczestnik zostanie uznany za osobę, u której badanie przesiewowe zakończyło się niepowodzeniem, i będzie musiał zostać wycofany z badania.
7. Występowanie bieżących dowodów na palenie tytoniu, w tym papierosów elektronicznych/papierosów z waporyzatora, lub uzyskanie dodatniego wyniku testu na obecność kotyniny w moczu podczas wizyty związanej z badaniem w Tygodniu 160./Wizyty związanej z zakończeniem badania GTi1201, która jest spowodowana paleniem tytoniu.
8. Występowanie bieżących dowodów na przewlekły alkoholizm lub nadużywanie nielegalnych leków/narkotyków (nałóg)
9. Równoległy udział w innym badaniu dotyczącym produktu eksperymentalnego (ang. investigational product, IP).
10. Stwierdzono w wywiadzie anafilaksję lub ciężką reakcję ogólnoustrojową na jakikolwiek preparat Alfa1-PI pochodzący z osocza lub inny(-e) produkt(y) krwiopochodny(-e).
11. Zdaniem badacza istnieje prawdopodobieństwo, że wystąpią problemy z przestrzeganiem protokołu i określonych w nim procedur.
12. Występowanie jakiegokolwiek stanu chorobowego, który zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania lub stanowić dodatkowe zagrożenie dla uczestnika podczas udziału w badaniu.