Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki produktu Vibegron u uczestników pediatrycznych w wieku od 2 do <18 lat z NDO przy zastosowaniu CIC (KANGUROO)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (18)

1. Uczestnik cierpi na porażenie mózgowe, niekontrolowaną padaczkę, moczówkę prostą lub nadciśnienie tętnicze II stopnia.
2. Uczestnik z aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
3. Uczestnikowi podano dopęcherzowo toksynę botulinową w ciągu 9 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową, przy czym w trakcie badania nie należy stosować tej terapii.
4. Uczestnik przyjmuje digoksynę lub lit w ciągu 10 dni przed wizytą przesiewową lub planuje rozpocząć przyjmowanie któregokolwiek z nich w trakcie badania.
5. Uczestnik obecnie używa pompy baklofenowej lub planuje jej używać podczas badania.
6. Uczestnik ma rozszerzenie cewki moczowej lub przeszedł operację cewki moczowej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
7. Uczestnik przeszedł operację powiększenia pęcherza.
8. U uczestnika stwierdzono schorzenie układu moczowo-płciowego (inne niż NDO), które może powodować nadreaktywne skurcze lub nietrzymanie moczu (ekstrofia pęcherza moczowego, niedrożność dróg moczowych, uchyłek lub przetoka cewki moczowej) lub kamienie pęcherza moczowego lub inną uporczywą patologię dróg moczowych, która może powodować objawy.
9. Uczestnik ma niewydolny zwieracz cewki moczowej, przeszedł zabieg wszczepienia sztucznego zwieracza, ma wyleczoną chirurgicznie niedoczynność zwieracza cewki moczowej lub w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową poddał się operacji zmiany płci w obrębie miednicy.
10. U uczestnika występuje jeden z następujących problemów żołądkowo-jelitowych: częściowa lub całkowita niedrożność, zmniejszona motoryka, taka jak niedrożność porażenna jelit, ryzyko zatrzymania treści żołądkowej lub zespół złego wchłaniania w jakiejkolwiek postaci.
11. W ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową u uczestnika stwierdzono zaklinowanie kału lub zaklinowanie kału w wywiadzie wymagające hospitalizacji lub ambulatoryjnego leczenia chirurgicznego.
12. Uczestnik miał założony stały cewnik moczowy w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
13. U uczestnika stwierdzono umiarkowany lub ciężki rozszerzający się odpływ pęcherzowo-moczowodowy (stopnia od III do V) lub ciężką niewydolność nerek.
14. Uczestnik rozpoczął terapię elektrostymulacyjną/neuromodulacyjną na 4 tygodnie przed wizytą przesiewową lub oczekuje się, że rozpocznie tę terapię podczas trwania badania.
15. Uczestnik wziął udział w innym badaniu klinicznym i/lub zażywał badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
16. Uczestnik nie jest w stanie lub rodzic/opiekun nie jest skłonny do wyrażenia zgody na eliminację z organizmu jakiegokolwiek leku stosowanego w leczeniu NDO.
17. Uczestnikiem jest kobieta zdolna do zajścia w ciążę, która nie chce lub nie jest w stanie skorzystać z wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez okres trwania badania.
18. Uczestniczki, które obecnie karmią piersią lub planują karmić piersią w dowolnym momencie od wizyty przesiewowej do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.