Badanie fazy III leku mometasone furoate: Patients with clinically diagnosed lichen sclerosus of the…
Terapia klobetazolem, mometazonem oraz takrolimusem w leczeniu liszaja twardzinowego sromu w populacji pediatrycznej.
Tytuł w rejestrze: Randomised phase III, partly blinded study comparing the efficacy and safety of clobetasol, mometasone and tacrolimus in the treatment of lichen sclerosus of the vulva in a paediatric population.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Patients with clinically diagnosed lichen sclerosus of the vulva.
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 64 lat
- Płeć
- tylko kobiety
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 93
- Badany lek
- mometasone furoate
- Terminy (planowane)
- 1 marca 2025 - 31 marca 2029
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-514003-33-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- LublinKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, jak również ocena wpływu czynników demograficznych, immunologicznych, mikrobiologicznych (mikrobiota jelitowa i sromu) oraz genetycznych na odpowiedź na leczenie następującymi produktami leczniczymi: - Ramię I - 0.05% propionianu klobetazolu, - Ramię II - 0.1% furoinianu mometazonu, - Ramię III - 0.03 % takrolimusu w populacji pediatrycznej.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| TACROLIMUS | badany | OINTMENT, topical use |
| MOMETASONE FUROATE | badany | OINTMENT, topical use |
| CLOBETASOL PROPIONATE | badany | OINTMENT, topical use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Wiek od 2 do 18 roku życia.
- Uzyskanie świadomej dobrowolnej zgody rodzica/przedstawiciela ustawowego na udział pacjentki w badaniu oraz uzyskanie zgody pacjentki (pacjentki, które ukończyły 13 rok życia).
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wymogów protokołu badania.
- Potwierdzone kliniczne rozpoznanie liszaja twardzinowego sromu.
- Brak przeciwwskazań do stosowania jakichkolwiek składników badanych preparatów.
- Dobry stan ogólny na podstawie badania fizykalnego.
- Osiągnięcie nie mniej niż 1 punkt w skali Sn-LTS.
- Prawidłowy poziom hormonu ACTH (kortykotropina) oraz kortyzolu.
- Pacjentka nie znajduje się w fazie aktywnego szczepienia (minimum 2 tygodnie odstępu między szczepieniem, a przyjęciem dawki badanego produktu leczniczego).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)
- Leczenie miejscowe okolicy sromu preparatami zawierającymi kortykosteroidy lub leki immunomodulujące w ciągu 4 tygodni przed wizyta randomizacyjną.
- Leczenie systemowe preparatami zawierającymi kortykosteroidy lub leki immunomodulujące w ciągu 4 tygodni przed wizytą randomizacyjną (W1).
- Przewlekłe infekcje oraz zmiany patologiczne w obrębie sromu lub pochwy, inne niż liszaj twardzinowy.
- Wrodzone lub nabyte upośledzenie odporności.
- Ciąża lub laktacja.
- Znana nadwrażliwość na, któryś ze stosowanych w badaniu preparatów.
- Stwierdzona łuszczyca skóry.
- Inne kryteria dyskwalifikujące w opinii badacza.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.