Badanie otwarte z udziałem pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC) leczonych kwasem norursodeoksycholowym w postaci tabletek

Tytuł w rejestrze: Study with Norucholic Acid Tablets in Patients with Primary Sclerosing Cholangitis (PSC)

Stan w Polsce: rekrutacja zakończona. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.

Najważniejsze informacje

Choroba: Primary Sclerosing Cholangitis (PSC)
Faza: Faza III
Status w Polsce: Rekrutacja zakończonastan dla Polski według CTIS (koniec rekrutacji 10.04.2026)
Status na świecie: Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 2, łącznie 25
Badany lek: NUT01
Sponsor: Dr. Falk Pharma GmbH
Terminy (planowane): 31 stycznia 2025 - 31 maja 2030
Kraje: 12: Austria, Belgia, Dania, Francja, Holandia, Niemcy, Norwegia, Polska, Szwajcaria, Szwecja, Wielka Brytania, Węgry
Numer w rejestrze: 2024-514292-18-00 (CTIS), NCT06886360 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:

ID Clinic Arkadiusz Pisula Rekrutacja zakończona
MysłowiceKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Mysłowice

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek powlekanych kwasu norucholowego w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
NORUCHOLIC ACID (NUT01)	badany	FILM-COATED TABLET, oral use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)

Podpisanie formularza świadomej zgody.
Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
Diagnoza PSC (PSC), udział w poprzednim badaniu NUC-5/PSC oraz • ukończenie fazy DBE podczas wizyty 22 lub • przedterminowe przerwanie fazy DBE przed rozpoczęciem tego badania lub • przedterminowe przerwanie fazy DBE po rozpoczęciu niniejszego badania, pod warunkiem, że przedterminowe zakończenie było spowodowane brakiem skuteczności*. *Brak skuteczności zgodnie z definicją zawartą w protokole badania NUC-5/PSC
Kobiety zdolne do posiadania potomstwa, tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do zakończenia procesu menopauzy (o ile nie są trwale bezpłodne), które są aktywne seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji z niskim wskaźnikiem niepowodzenia (tj. mniej niż 1% rocznie) pod warunkiem regularnego i prawidłowego stosowania, takie jak: dwuskładnikowe (zawierające estrogen i progestagen) hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację (doustne, dopochwowe lub wszczepialne), hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen hamujące owulację (doustne, wstrzykiwane lub wszczepialne), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronne uniedrożnienie jajowodów, partner poddany wazektomii lub abstynencja seksualna (akceptowana jako wysoce skuteczna metoda antykoncepcji wyłącznie w przypadku, gdy jest zwyczajowym i preferowanym stylem życia pacjentki) przez cały okres leczenia oraz przez cztery tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego. Kobiety niebędące w wieku rozrodczym mogą być włączone do badania, jeśli są wysterylizowane chirurgicznie lub zakończyły proces menopauzy co najmniej 2 lata wcześniej. Badacz jest odpowiedzialny za ustalenie, czy w przypadku udziału w badaniu pacjentka stosuje odpowiednią metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)

W wywiadzie lub obecnie przewlekłe spożywanie alkoholu (dzienne spożycie > 30 g u mężczyzn, > 20 g u kobiet).
Znana nietolerancja/nadwrażliwość na badany lek lub leki o podobnej strukturze chemicznej lub profilu farmakologicznym.
Solidnie uzasadnione wątpliwości odnośnie do współpracy uczestnika, np. z powodu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
Trwająca lub planowana ciąża lub karmienie piersią.
Udział w innym badaniu klinicznym (innym niż badanie NUC-5/PSC) w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową, równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub wcześniejsze włączenie do tego badania i przyjęcie badanego produktu leczniczego (IMP) w tym badaniu.
Osoby osadzone, rezydenci domów opieki, osoby pod opieką prawną oraz osoby niemogące wyrazić swojej zgody (np. z powodu upośledzenia umysłowego).
Pacjenci, którzy przerwali udział w badaniu NUC-5/PSC z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) związanego prawdopodobnie ze stosowaniem leku badanego.
Marskość wątroby lub jakiekolwiek objawy związane z marskością wątroby, które w opinii badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta.
Jakakolwiek istotna choroba zakaźna (np. czynna gruźlica, choroby definiujące AIDS).
Zaburzenia czynności nerek podczas badania przesiewowego.
Hormon stymulujący tarczycę (TSH) > GGN podczas badań przesiewowych (podwyższone stężenia [4,2-10 µU/ml] są dopuszczalne, jeśli zmierzono fT4 i mieści się w normalnym zakresie).
Wszelkie ciężkie współistniejące zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe, wewnątrzwydzielnicze lub psychiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub jakiekolwiek zaburzenia, które w opinii badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta.
Jakakolwiek czynna choroba złośliwa.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o podobne badania

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.