Badanie, którego celem jest ustalenie, czy spesolimab pomaga osobom chorującym na schorzenie skóry zwane piodermią zgorzelinową

Tytuł w rejestrze: A Study to Test Whether Spesolimab Helps People With a Skin Condition Called Pyoderma Gangrenosum

Najważniejsze informacje

Choroba: Pyoderma gangrenosum
Faza: Faza III
Status w Polsce: Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 2, łącznie 59
Badany lek: spesolimab, prednisone
Sponsor: Leo Pharma A/S
Terminy (planowane): 17 stycznia 2025 - 1 lutego 2028
Kraje: 21: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chiny, Finlandia, Francja, Hiszpania, Japonia, Kanada, Malezja…
Numer w rejestrze: 2024-514306-31-00 (CTIS), NCT06624670 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:

Miejski Szpital Zespolony W Olsztynie Rekrutuje
OlsztynKontakt
Military Medical Institute- National Research Institute Rekrutuje
WarszawaKontakt
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Rekrutuje
WarszawaKontakt
Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership Rekrutuje
WrocławKontakt
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Rekrutuje
WrocławKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Celem głównym jest wykazanie przewagi spesolimabu względem placebo w odniesieniu do różnicy w odsetku uczestników badania, u których osiągnięto całkowite zamknięcie (zmniejszenie o 100% powierzchni zajętej przez piodermię zgorzelinową (PG), PGAR-100) docelowego owrzodzenia PG w dowolnym czasie do tygodnia 26.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
SPESOLIMAB	badany	SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
N/A (Placebo matching to spesolimab)	Placebo	N/A

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

Dorośli uczestnicy badania, w wieku ≥18 lat (jeśli miejscowe przepisy dotyczące wieku wyrażenia zgody są inne, należy postępować zgodnie z przepisami prawa miejscowego) podczas badań przesiewowych.
Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ang. International Council on Harmonisation, ICH) – Dobra Praktyka Kliniczna (DPK) oraz przepisami prawa miejscowego, przed włączeniem do badania.
Potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącej piodermii zgorzelinowej (PG) (≥10 punktów w skali PARACELSUS), która w opinii badacza wymaga leczenia ogólnoustrojowego. Rozpoznanie musi zostać potwierdzone przez Komisję Rozstrzygającą. Uczestnicy badania z mieszanymi podtypami PG kwalifikują się do udziału w badaniu, pod warunkiem że zmiana docelowa jest podtypu wrzodziejącego.
Co najmniej jedno mierzalne (zdefiniowane jako mierzące ≥5 cm2) owrzodzenie PG. W przypadku uczestników badania z więcej niż jednym owrzodzeniem PG badacz wybierze docelowe owrzodzenie PG, które zostanie potwierdzone przez zewnętrzną Komisję Rozstrzygającą.
Podczas wizyty przesiewowej od momentu rozpoznania docelowego owrzodzenia w bieżącym epizodzie PG musi upłynąć maksymalnie 6 miesięcy. Docelowe owrzodzenia występujące >6 miesięcy od rozpoznania są dozwolone, jeśli są aktywne i postępują, zgodnie z oceną badacza i potwierdzeniem przez Komisję Rozstrzygającą.
Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z wytycznymi ICH w punkcie M3 (R2), których nieprzerwane i prawidłowe stosowanie zapewnia niski wskaźnik niepowodzeń na poziomie poniżej 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria i instrukcje dotyczące czasu ich stosowania podane są w informacji dla uczestnika i w sekcji 4.2.2.3 protokołu.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)

Uczestnicy badania ze zmianami innymi niż PG.
Uczestnicy badania z docelowym owrzodzeniem PG mierzącym >80 cm2.
Uczestnicy badania z przewlekłymi, niezapalnymi ranami lub owrzodzeniami PG, które nie reagują na leczenie immunosupresyjne, zgodnie z ustaleniami Komisji Rozstrzygającej.
Występowanie czynnego zakażenia owrzodzenia podczas wizyty przesiewowej (chyba że zostało wyleczone i ustąpiło przed podaniem pierwszej dawki leku badanego) na podstawie oceny badacza.
Występowanie utrzymującego się lub nawracającego zakażenia bakteryjnego wymagającego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami; lub klinicznie istotnego zakażenia wirusowego, grzybiczego lub pasożytniczego w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową. Każde takie zakażenie musi ustąpić, a leczenie musi zostać ukończone ≥2 tygodnie przed wizytą przesiewową. Żadne nowe ani nawracające zakażenia nie mogą wystąpić przed wizytą 2.
"Czynna albo utajona gruźlica • Uczestnicy z czynną gruźlicą są wyłączeni z badania. • Uczestnicy z utajoną gruźlicą mogą zostać włączeni do badania, jeżeli leczenie utajonej gruźlicy zgodnie z miejscowymi wytycznymi rozpocznie się przed randomizacją i zakończy w trakcie badania."
Przewlekłe lub ostre zakażenia, w tym zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby (w tym utajone zapalenie wątroby); odpowiednie badania laboratoryjne zostaną wykonane podczas badań przesiewowych. Uczestnika badania można poddać ponownym badaniom przesiewowym, jeżeli uczestnik badania był leczony i jest wyleczony z ostrego zakażenia.
Ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba wątroby, zdefiniowana jako wynoszący >3 x górna granica normy (GGN) wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej lub stężenie bilirubiny całkowitej >2 x GGN.
Zastosowanie mają też dodatkowe kryteria wykluczenia.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.