Badanie fazy III leku naltrexone hydrochloride: Compulsive Sexual Behaviour Disorder
Leczenie farmakologiczne zaburzenia kompulsywnych zachowań seksualnych
Tytuł w rejestrze: Pharmacological treatment of compulsive sexual behaviour disorder
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Compulsive Sexual Behaviour Disorder
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- 18-64 lat
- Płeć
- tylko mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 410
- Badany lek
- naltrexone hydrochloride
- Terminy (planowane)
- 1 lutego 2025 - 28 lutego 2029
- Kraje
1: Polska- Numer w rejestrze
- 2024-514490-22-01 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- Szpital Bielanski Im.Ks.Jerzego Popieluszki Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Porównanie wpływu leczenia przy pomocy escitalopramu, naltreksonu oraz leczenia skojarzonego escitalopramem z naltreksonem lub placebo na redukcję występowania kompulsywnych zachowań seksualnych (CSB).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ESCITALOPRAM OXALATE | badany | TABLET, oral |
| NALTREXONE HYDROCHLORIDE | badany | TABLET, oral |
| N/A (Capsules containing tablets with microcrystalline cellulose 102 245 mg and magnesium stearate 5 mg.) | Placebo | N/A, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Płeć męska i wiek 18-60 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu oraz wyrażenie zgody na przetwarzanie danych osobowych
- Deklarowana gotowość uczestniczenia w procedurach ujętych w protokole badania
- Subiektywne poczucie utraty kontroli nad własnymi zachowaniami seksualnymi (np. oglądaniem pornografii, masturbacją lub korzystaniem z płatnych usług seksualnych)
- Samodzielne zgłoszenie się w związku z poszukiwaniem specjalistycznej pomocy/terapii w tym farmakoterapii z powodu odczuwanych objawów lub konsekwencji,
- Spełnianie kryteriów rozpoznania CSBD zgodnie ze wskazówkami diagnostycznymi ICD-11 (WHO, 2022: 1) uporczywy wzorzec niemożności kontrolowania intensywnych, powtarzających się impulsów lub pobudek seksualnych skutkujący powtarzalnymi zachowaniami seksualnymi objawiający się jednym lub więcej z poniższych: a) powtarzające się aktywności seksualne stają się centralnym punktem życia danej osoby, aż do zaniedbywania zdrowia i osobistych potrzeb lub innych zainteresowań, aktywności i obowiązków b) osoba podejmowała wielokrotne nieudane próby kontrolowania lub znacznego ograniczenia powtarzających się zachowań seksualnych c) osoba kontynuuje podejmowanie powtarzających się zachowań seksualnych pomimo ich negatywnych konsekwencji (np. konfliktu w związku spowodowanego zachowaniem seksualnym, konsekwencji finansowych lub prawnych, negatywnego wpływu na stan zdrowia) lub czerpania z nich znikomej lub żadnej satysfakcji d) osoba kontynuuje podejmowanie powtarzających się zachowań seksualnych nawet pomimo czerpania z nich znikomej satysfakcji lub jej braku 2) Wzorzec niemożności kontrolowania intensywnych impulsów lub pobudek seksualnych oraz wynikające z niego powtarzające się zachowanie seksualne objawia się przez dłuższy czas (6 miesięcy lub dłużej) 3) Wzorzec niemożności kontrolowania intensywnych impulsów lub pobudek seksualnych oraz wynikające z niego powtarzające się zachowanie seksualne nie są spowodowane innymi zaburzeniami psychicznymi (np. epizodem manii) lub innym stanem medycznym, ani efektami działania substancji lub leku. 4) Wzorzec niemożności kontrolowania intensywnych impulsów lub pobudek seksualnych oraz wynikające z niego powtarzające się zachowanie seksualne powoduje istotne klinicznie cierpienie lub znaczne upośledzenie osobistych, rodzinnych, społecznych, edukacyjnych, zawodowych lub innych ważnych sfer funkcjonowania. Cierpienie, które jest związane z osądami moralnymi i nieakceptowaniem impulsów, pobudek lub zachowań seksualnych nie jest wystarczające do spełnienia tego warunku
- Uzyskanie wyniku 50 punktów lub wyższego w kwestionariuszu CSBD-19
- Deklarowane zastosowanie się do zasad związanych ze stosowaniem antykoncepcji i ekspozycji partnerki mogącej potencjalnie zajść w ciążę na działanie leku (oznacza stosowanie męskiej prezerwatywy oraz drugiej akceptowalnej metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności w okresie przyjmowania substancji badanej oraz przez okres 100 dni po zakończeniu jej przyjmowania w przypadku nawiązywania kontaktów seksualnych z partnerką mogącą potencjalnie zajść w ciążę i 7 dni w przypadku partnerki będącej w ciąży)
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (9)
- Współwystępowanie manii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, epizodu depresji umiarkowanego lub ciężkiego, zaburzeń psychotycznych, obsesyjno-kompulsyjnych lub upośledzenie funkcji poznawczych (otępienie, upośledzenie umysłowe) zgodnie z kryteriami ICD-10
- Każdy wynik laboratoryjny odbiegający od wartości normalnych (norma dla laboratorium) będzie analizowany w sposób zindywidualizowany w powiązaniu ze stanem klinicznym i historią medyczną uczestnika. Odchylenia laboratoryjne stanowiące podstawę do podjęcia decyzji o nierozpoczynaniu farmakoterapii lub jej wstrzymaniu, a co za tym idzie, przerwaniu udziału pacjenta w badaniu. 1)aminotrasferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) – aktywność przewyższająca 3 razy górną granicę normy 2)hemoglobina < 10 g/dL, 3)leukocyty <3000/µL, 4)płytki krwi <100 000/µL, 3)glukoza na czczo > 120 mg% 4)kreatynina – wzrost stężenia przewyższający 1.5 razy górną granicę normy 5)eGFR ≤ 50 ml/min/1,73m2 6)sód – hiponatremia < 126 mmol/L lub hipernatremia > 150 mmol/L, 7)potas – hipokaliemia ≤ 3 mmol/L, hiperkaliemia ≥ 5.9 mmol/L.
- Aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych lub stabilizujących nastrój
- Istotne klinicznie zaburzenia neurologiczne zgłoszone w wywiadzie
- Aktywne uzależnienie od substancji psychoaktywnych, nałogowy hazard
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków
- Jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne do zastosowania escitalopramu lub chlorowodorku naltreksonu (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego)
- Stosowanie innych leków wchodzących w istotne klinicznie lub farmakokinetyczne interakcje z badanymi produktami leczniczymi
- Inne warunki, które, w ocenie badacza, stanowią istotne przeciwwskazania do uczestniczenia w badaniu klinicznym np. brak możliwości udziału we wszystkich procedurach badawczych, w tym zaburzenie funkcji poznawczych w stopniu uniemożliwiającym zrozumienie procedur badania i uczestniczenie w procedurach
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.