+7Badanie fazy III leku methotrexate i mycophenolate mofetil: Idiopathic Inflammatory Myopathy (including…
Prowadzone metodą otwartej próby badanie rozszerzone dotyczące stosowania dazukibartu u uczestników z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi (w tym DM lub PM), którzy ukończyli okres leczenia w głównym badaniu kwalifikacyjnym
Tytuł w rejestrze: A Study to Understand How the Study Medicine Dazukibart Works in People With Idiopathic Inflammatory Myopathies
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Idiopathic Inflammatory Myopathy (including dermatomyositis or polymyositis)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 9, łącznie 161
- Badany lek
- methotrexate, mycophenolate mofetil
- Sponsor
- Pfizer Inc.
- Terminy (planowane)
- 25 kwietnia 2025 - 11 listopada 2027
- Kraje
17: Argentyna, Bułgaria, Chiny, Hiszpania, Indie, Izrael, Japonia, Korea Płd., Meksyk, Polska, Szwecja, Tajwan…- Numer w rejestrze
- 2024-514648-10-00 (CTIS), NCT06698796 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- KrakówKontakt
- Malopolskie Centrum Kliniczne RekrutujeKrakówKontakt
- PoznańKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania dazukibartu u uczestników z DM lub PM.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| METHOTREXATE | pomocniczy | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous injection |
| MYCOPHENOLATE MOFETIL | pomocniczy | CAPSULES, oral |
| METHOTREXATE | pomocniczy | TABLET, oral |
| HYDROCORTISONE | pomocniczy | TABLET, oral |
| PREDNISOLONE | pomocniczy | TABLET, oral |
| HYDROXYCHLOROQUINE | pomocniczy | TABLET, oral |
| TRIAMCINOLONE ACETONIDE | pomocniczy | SUSPENSION FOR INJECTION, injection |
| METHYLPREDNISOLONE | pomocniczy | SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, intramuscular |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)
- Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia w ramach badania kwalifikacyjnego i nie przerwali przedwcześnie badanego leczenia, będą kwalifikować się do przyjmowania leku badanego (grupy leczenia OL). Uczestnicy badania C0251006 muszą ukończyć 52-tygodniowy okres leczenia, aby przyjmować lek badany w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawiać, że uczestnik nie kwalifikuje się do badania.
- Wcześniejsze przyjmowanie badanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż dazukibart w badaniu kwalifikacyjnym w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających wizytę początkową w tym badaniu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
- Aktualne równoczesne stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków.
- Czynne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, prątkowe lub inne (w tym między innymi gruźlica i choroba wywoływana przez atypowe prątki).
- Uczestnicy z trwającym zdarzeniem niepożądanym w badaniu kwalifikacyjnym, które w opinii badacza lub sponsora stanowi trwający problem związany z bezpieczeństwem i sprawia, że uczestnik nie kwalifikuje się do badania, LUB uczestnik spełnił kryteria monitorowania bezpieczeństwa w badaniu kwalifikacyjnym, a zdarzenie nie ustąpiło.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.