Badanie fazy II leku HM15912: Short Bowel Syndrome-associated Intestinal Failure (SBS-IF)
Badanie HM15912 u pacjentów chorych na zespół krótkiego jelita z niewydolnością jelit
Tytuł w rejestrze: Phase 2 Study to Assess the Safety, PK, and PD of Sonefpeglutide (HM15912) in SBS-IF Subjects
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Short Bowel Syndrome-associated Intestinal Failure (SBS-IF)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 3, łącznie 5
- Badany lek
- HM15912
- Sponsor
- Hanmi Pharm. Co. Ltd.
- Terminy (planowane)
- 26 października 2021 - 20 maja 2027
- Kraje
- 8: Belgia, Dania, Francja, Korea Płd., Niemcy, Polska, USA, Wielka Brytania
- Numer w rejestrze
- 2024-515160-32-00 (CTIS), NCT04775706 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- ŁódźKontakt
- ŁódźKontakt
- Szpital Skawina Sp. z o.o. RekrutujeSkawinaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
1) Ocena bezpieczeństwa stosowania i tolerancji HM15912 po podaniu podskórnym (s.c.) w dawkach wielokrotnych przez 24 tygodnie 2) Ocena profilu farmakokinetycznego (FK) HM15912
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| HUMAN GLUCAGON-LIKE PEPTIDE-2 ANALOGUE LINKED TO A HUMAN IMMUNOGLOBULIN FC FRAGMENT | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, subcutaneous use |
| N/A (Solution for injection in pre-filled syringe) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Osoby dowolnej płci w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem SBS.
- Przejście ostatniego zabiegu chirurgicznego jelita co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- U uczestników nie mogą występować narośle komórek nowotworowych w jelicie grubym ani nie usunięto u nich żadnych narośli podczas badania jelita w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy muszą mieć otwór w jamie brzusznej, często zwany stomią, utworzony w wyniku przeprowadzenia operacji polegającej na połączeniu jelita cienkiego z zewnętrzną częścią ciała.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (3)
- Występowanie w przeszłości raka jelita grubego bądź innych obecnych lub wcześniejszych schorzeń, które utrudniałyby udział w badaniu.
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie.
- Masa ciała >100 kg i wielokrotne pomiary ciśnienia krwi o wartości >140 mmHg.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.