Badanie kliniczne (+)-α-dihydrotetrabenazyny u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej dyskinezą późną składające się z otwartej Części I i randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo Części II.

Tytuł w rejestrze: Clinical trial of (+)-α-dihydrotetrabenazine in patients with moderate to severe tardive dyskinesia with open-label Part I and randomized, double-blind, placebo-controlled Part II.

Najważniejsze informacje

Choroba: Tardive dyskinesia
Faza: Faza II
Status w Polsce: Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie: Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 30
Badany lek: ADE513
Sponsor: Adeptio Pharmaceuticals Limited
Terminy (planowane): 13 listopada 2023 - 1 grudnia 2026
Kraje: 4: Czechy, Polska, Słowacja, Węgry
Numer w rejestrze: 2024-516852-17-00 (CTIS)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:

Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacja
KatowiceKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Katowice

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności leku ADE513 w zmniejszaniu nieprawidłowych ruchów mimowolnych w dyskinezie późnej.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
N/A (ADE513 placebo)	Placebo	N/A
(2R,3R,11BR)-1,3,4,6,7,11B-HEXAHYDRO-9,10-DIMETHOXY-3-(2-METHYLPROPYL)-2H-BENZO[A]QUINOLIZIN-2-OL ((+)-α-DIHYDROTETRABENAZINE)	badany	ORAL SOLUTION, oral use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (13)

Osoba w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
Osoba z klinicznym rozpoznaniem dyskinezy późnej.
Osoba z objawami DT, które są uciążliwe i/lub powodują zaburzenia funkcjonalne.
Osoba z całkowitą oceną motoryczną w skali AIMS ≥6 i z nieprawidłowymi ruchami ocenionymi przez badacza jako umiarkowane lub ciężkie (na podstawie pozycji 8 AIMS).
Osoba o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg dla kobiet i 55 kg dla mężczyzn.
Osoba w stabilnym stanie psychicznym, bez zmian w przyjmowaniu leków psychoaktywnych (np. neuroleptyków, benzodiazepin, leków przeciwdrgawkowych, stabilizatorów nastroju itp.) w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem i bez przewidywanych zmian w schemacie leczenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
Osoba mieszkająca w stabilnym otoczeniu, według oceny badacza, z odpowiednim nadzorem w razie potrzeby.
Osoba mająca opiekuna, który utrzymuje regularny kontakt osobisty z uczestnikiem (nie mniej niż 5 dni w tygodniu); jeśli jest to wymagane lokalnie.
Osoba przestrzegająca zaleconego schematu leczenia wedlug oceny badacza.
Osoba ogólnie w dobrym stanie zdrowia, która oczekuje, że będzie uczestniczyła we wszystkich wizytach i dokona wszystkich ocen w ramach badania, wedlug oceny badacza.
Osoba ze zdolnością do przeczytania, zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Osoba ze zdolnością do wypełnienia skali ocen.
Kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji (zgodnie z protokołem) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)

Osoba, która otrzymała którykolwiek z następujących leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wyzity wyjściowej: o Tetrabenazyna, deutetrabenazyna, valbenazyna, rezerpina, α-metylo-p-tyrozyna (AMPT), o Triheksyfendyl, orfenadryna, procyklidyna, biperiden lub inne silne leki antycholinergiczne o Metoklopramid, prometazyna i prochlorperazyna o Metylfenidat, amfetamina/dekstroamfetamina lub inne środki pobudzające, o Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) o Lewodopa lub agoniści dopaminy o Toksyna botulinowa (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) Uwaga: Istniejące leki na objawy DT nie mogą być odstawione wyłącznie w celu włączenia do tego badania klinicznego.
Osoba z zaburzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na ocenę nasilenia dyskinez.
Osoba z poważną chorobą psychiczną, która nie jest leczona lub jest niedostatecznie leczona w czasie badania przesiewowego i/lub w czasie wyzity wyjściowej.
Osoba z aktywnymi myślami samobójczymi podczas badania przesiewowego lub w czasie wyzity wyjściowej.
Osoba, u której w przeszłości wystąpił zamiar realizacji myśli samobójczej z konkretnym planem, lub wcześniejsze przygotowania do popełnienia samobójstwa lub zachowania samobójczego, lub wcześniejsza rzeczywista, przerwana lub zaniechana próba samobójcza.
Osoba z nieprawidłowym wynikiem na podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) podczas badania przesiewowego lub w czasie wyzity wyjściowej. Wynik nieprawidłowy jest definiowany jako wynik ≥11.
Osoba z niestabilnym lub poważnym stanem chorobowym podczas badania przesiewowego lub w czasie wyzity wyjściowej.
Osoba z zaburzeniami rozwojowymi lub oznakami demencji potwierdzonymi przez Mini-Mental State Exam (wynik MMSE ≤24).
Osoba wykazująca zachowania agresywne lub osoba, u której takie zachowania wystąpiły w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia udziału w badaniu.
Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w pracy serca lub QTcF >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego.
Pacjent z którymkolwiek z następujących nieprawidłowych wartości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego: o aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5-krotność górnej granicy normy (ULN) o fosfataza alkaliczna (ALP) lub bilirubina całkowita >2 razy ULN, o kreatynina w surowicy >1,5 raza od ULN o wszelkie inne wyniki poza laboratoryjnymi zakresami referencyjnymi uznane przez badacza za klinicznie istotne o dodatni antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B (HbSAg, wskazujący na trwające zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B), lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik ADE513 lub na inhibitor VMAT2, np. tetrabenazynę, deutetrabenazynę, valbenazynę.
Osoba, która otrzymała jakikolwiek badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, jeśli są dłuższe niż 30 dni) od badania przesiewowego.
Osoba przyznająca się do nadużywania alkoholu lub substancji podczas badania przesiewowego, lub uczestnik z takim wywiadem w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, lub uczestnik, co do którego oczekuje się, że nie będzie w stanie powstrzymać się od nadużywania substancji podczas badania.
Osoba z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych.
Osoba w ciąży lub karmiąca piersią.
Dotyczy tylko ośrodków badawczych na Słowacji: Uczestnik z obecnością parkinsonizmu, guza chromochłonnego i guzów zależnych od prolaktyny, np. raka przysadki lub piersi.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.