Badanie kliniczne fazy II: Bronchopulmonary Dysplasia
Badanie oceniające stężenie i tolerancję podawanego pozajelitowo retinolu
Tytuł w rejestrze: A Phase 2a, Open-label, Single-Arm Study Investigating Tolerability of IV/IM Administration of RetinolX (retinol palmitate) in Preterm Infants, and Measuring Serum Levels of Retinol, Retinol Palmitate and Retinol Binding Protein (RBP4) (PARELETO - Trial)
Stan w Polsce: rekrutacja wstrzymana. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Bronchopulmonary Dysplasia
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutacja wstrzymanastan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 2
- Sponsor
- Aspire Pharma Limited
- Terminy (planowane)
- 30 czerwca 2025 - 31 grudnia 2026
- Kraje
- 2: Niemcy, Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-516994-59-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- Ginekologiczno Polozniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego Im Karola Marcinkowskiego W Poznaniu Rekrutacja wstrzymanaPoznańKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Cele Pierwszorzędowe: • Ocena stężenia retinolu w surowicy w dniach 0. i 28. u wcześniaków w GA pomiędzy 22. tygodniem +0 dni i 29. tygodniem +6 dni. • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji retinoluX od dnia 0. do tygodnia 36. wieku postkoncepcyjnego (PMA).
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| RETINOL PALMITATE (Retinol) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, solution for injection |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)
- Skrajne wcześniaki w GA <30 tygodni (N=14): • 9 ekstremalnie skrajnych wcześniaków ≤27 tygodni + 6 dni GA oraz • 5 skrajnych wcześniaków ≥28 tygodni + 0 dni GA i ≤29 tygodni + 6 dni GA, aby objąć dane z obu subpopulacji wcześniaków <30 tygodni
- Włączenie w okresie od 24 godzin (h) do 72 godzin od urodzenia Uwaga: w badaniu mogą wziąć udział przedstawiciele wszystkich płci i grup etnicznych.
- Przed włączeniem wcześniaków do badania należy uzyskać świadomą zgodę ich rodziców.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)
- Większe wady wrodzone
- Krwawienie dokomorowe (ang. intraventricual hemorrhage, IVH) stopnia 2–4
- Niemowlęta o wysokim ryzyku śmiertelności, według oceny głównego badacza (ang. principal investigator, PI) w szpitalu • Choroba terminalna objawiająca się ciężką kwasicą (pH <7,0 przez >2 h) lub utrzymująca się bradykardia (częstość akcji serca <100 uderzeń na minutę) związane z niedotlenieniem przez >2 godz. • Wrodzone zakażenie niebakteryjne z widocznymi objawami przy urodzeniu
- Niemowlęta, którym podaje się witaminę A w postaci emulsji tłuszczowej do podawania pozajelitowego w dawkach przekraczających zalecenia dla preparatów multiwitaminowych
- Noworodki urodzone przedwcześnie w wyniku narażenia matki na modyfikowalne czynniki ryzyka, takie jak palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub inne znane czynniki teratogenne
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o podobne badania
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.