Badanie fazy II leku nandrolone decanoate: Sarcopenia is characterized by loss of the muscle mass and…
Badanie skuteczności leczenia sarkopenii z zastosowaniem leku (nandrolonu), kompleksowej fizjoterapii i diety
Tytuł w rejestrze: Study of the Effectiveness of Treatment of Sarcopenia With the Use of a Medicinal Product (Nandrolone), Comprehensive Physiotherapy and Diet
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Sarcopenia is characterized by loss of the muscle mass and function. It develops with age and is associated with a high risk of functional loss in complex…
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 168, łącznie 168
- Badany lek
- nandrolone decanoate
- Sponsor
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory…
- Terminy (planowane)
- 15 lutego 2023 - 30 kwietnia 2028
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-517178-48-00 (CTIS), NCT05978206 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
ocena skuteczności klinicznej farmakoterapii nandrolonem w leczeniu sarkopenii
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| SODIUM CHLORIDE (Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych) | Placebo | SOLUTION FOR INJECTION, intramuscular use |
| NANDROLONE DECANOATE (Deca-Durabolin, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intramuscular |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (2)
- Osoby w wieku powyżej 60 roku życia do 99 roku życia.
- Chorzy spełniający poniższe kryteria rozpoznania sarkopenii na podstawie kryteriów diagnostycznych EWGSOP 2 z 2019 r.: a) osłabienie siły mięśniowej uścisku ręki mierzonej dynamometrem ręcznym (< 27 kg dla mężczyzn i 16 kg dla kobiet) lub nieprawidłowy wynik testu wstawania z krzesła (tj. 5-krotna zmiana pozycji siedzącej na krześle na stojącą w czasie > 15 sekund) oraz b) zmniejszenie w badaniu densytometrycznym: • wskaźnika masy mięśniowej kończyn górnych i dolnych (ASMM) poniżej 7,0 kg/m2 u mężczyzn i 5,5 kg/m2 u kobiet) lub • całkowitej masy mięśni kończyn górnych i dolnych u mężczyzn poniżej 20 kg i poniżej 15 kg u kobiet) [1] albo zmniejszenie poniżej normy (dla wieku, płci, wzrostu i całkowitej masy ciała) masy mięśni szkieletowych całego ciała (SMM) w badaniu bioimpedancji elektrycznej (BIA) aparatem Maltron BioScan touch i8, certyfikat medyczny CE 2797.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)
- Wynik w skali MMSE (Mini-Mental State Examination) – poniżej 19 punktów;
- Nowotwór złośliwy, choroby limfoproliferacyjne lub mieloproliferacyjne wymagające leczenia onkologicznego albo paliatywnego oraz okres przed upływem: 5 lat w przypadku: raka gruczołu krokowego, czerniaka złośliwego, białaczki, ziarnicy złośliwej, chłoniaków złośliwych, raka nerki 12 miesięcy w przypadku innych nowotworów złośliwych od zakończenia leczenia operacyjnego, chemioterapii lub radioterapii;
- Podejrzenie lub rozpoznanie raka gruczołu krokowego lub raka piersi u mężczyzn;
- Ostre i przewlekłe choroby zapalne przewodu pokarmowego przebiegające z zaburzeniami wchłaniania (celiakia, wrzodziejące zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, etc.);
- Niewyrównana nadczynność lub niedoczynność tarczycy;
- Świeżo przebyty zawał serca lub udar mózgu (do 4 tygodni przed włączeniem do badania); przebyty incydent choroby zakrzepowo-zatorowej (do 6 miesięcy przed włączeniem do badania) lub nawracająca choroba zakrzepowo-zatorowa;
- Przełom nadciśnieniowy;
- Uszkodzenie wątroby (AST i/lub ALT > 3x normy; tzn. AST > 111 U/l, a ALT > 123 U/l);
- Ostre uszkodzenie nerek i/lub przewlekła choroba nerek (stadium G4 i G5);
- Zespół nerczycowy, ostre lub przewlekłe kłębuszkowe zapalenie nerek;
- Zaawansowana niewydolność krążenia (stopień III i IV NYHA);
- Ostra i przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca tlenoterapii;
- Stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, miastenia, dystrofie, rdzeniowy zanik mięśni typu IV, pierwotne zaburzenia mięśniowe (ICD-10 G71), miopatie toksyczno-polekowe, miopatie w przebiegu chorób zakaźnych i pasożytniczych. Padaczka;
- Konieczność leczenia w czasie trwania badania: ⚫ gikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez okres dłuższy niż 3 tygodnie w dawce równoważnej większej lub równej 5 mg prednizonu; ⚫ hormonalną terapią zastępczą, ⚫ inhibitorami 5-alfa reduktazy, ⚫ inhibitorami aromatazy, ⚫ antyestrogenami oraz lekami hormonalnymi o działaniu anabolicznym innymi niż dekanian nandrolonu, ⚫ megestrolem.
- Brak świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.