+8Badanie fazy III leku ravulizumab: Delayed Graft Function after Kidney Transplantation
Badanie fazy III z zastosowaniem rawulizumabu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z wysokim ryzykiem opóźnionej funkcji przeszczepu po transplantacji nerki (AWAKE).
Tytuł w rejestrze: A Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab Administered Intravenously in Adult Participants at High Risk of Delayed Graft Function after Kidney Transplantation
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Delayed Graft Function after Kidney Transplantation
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 11, łącznie 255
- Badany lek
- ravulizumab
- Sponsor
- Alexion Pharmaceuticals Inc.
- Terminy (planowane)
- 14 sierpnia 2025 - 29 listopada 2028
- Kraje
18: Argentyna, Australia, Austria, Brazylia, Chiny, Czechy, Francja, Hiszpania, Japonia, Kanada, Korea Płd., Niemcy…- Numer w rejestrze
- 2024-517568-48-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- PoznańKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności rawulizumabu w porównaniu z placebo w zakresie zmniejszania nasilenia DGF mierzonego czasem do zakończenia stosowania dializ u dorosłych uczestników z grupy wysokiego ryzyka DGF po przeszczepieniu nerki pobranej od zmarłego dawcy
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| RAVULIZUMAB (Ultomiris 1,100 mg/11 mL concentrate for solution for infusion) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, iv infusion |
| N/A (Anti C5 Complement mAb Placebo) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Rozpoznanie zależnej od dializy schyłkowej niewydolności nerek (ESKD)
- Kandydat do przeszczepu nerki od: a) dawcy po zatrzymaniu krążenia (DCD); b) wysokiego ryzyka dawcy po śmierci mózgowej (DBD)
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (2)
- Ma otrzymać nerkę od dawcy należącego do kategorii I, II, IV i V według Klasyfikacji Maastricht
- Rozpoznanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w stadium 3 według wytycznych Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.