FORMA – wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ketoanalogów aminokwasów egzogennych w profilaktyce zaburzeń odżywienia w zespole nerczycowym.

Tytuł w rejestrze: Ketoanalogues for Muscle Mass Loss in Nephrotic Syndrome

Najważniejsze informacje

Choroba: Protein-energy wasting in nephrotic syndrome
Faza: Faza III
Status w Polsce: Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 150, łącznie 150
Sponsor: Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
Terminy (planowane): 1 grudnia 2022 - 31 lipca 2027
Kraje: 1: Polska
Numer w rejestrze: 2024-517880-22-00 (CTIS), NCT05716880 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (9), alfabetycznie według miejscowości:

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Rekrutuje
GdańskKontakt
Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II Rekrutuje
Grodzisk MazowieckiKontakt
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Rekrutuje
KrakówKontakt
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Rekrutuje
ŁódźKontakt
Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Rekrutuje
RadomKontakt
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rekrutuje
RzeszówKontakt
Department of Internal Diseases, Nephrology and Dialysis, Military Institute of Medicine - National Research Institute Rekrutuje
WarszawaKontakt
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Rekrutuje
WarszawaKontakt
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Rekrutuje
WrocławKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa i tolerancji badanego produktu leczniczego (preparatu α-ketoanalogów egzogennych aminokwasów) w nowym wskazaniu klinicznym, tj. w profilaktyce utraty masy mięśniowej u pacjentów z zespołem nerczycowym o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
L-LYSINE ACETATE, L-TRYPTOPHAN, L-HISTIDINE, L-THREONINE, L-TYROSINE, KETO-ISOLEUCINE CALCIUM, KETO-LEUCINE CALCIUM, KETO-VALINE CALCIUM, HYDROXI-METHIONINE CALCIUM, ALPHA-KETOPHENYLALANINE CALCIUM (KETOSTERIL, tabletki powlekane)	badany	FILM-COATED TABLET, oral

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)

Zespół nerczycowy zdefiniowanym jako białkomocz dobowy powyżej 3,5 g (lub powyżej 50 mg/kg) lub wskaźnik białko/kreatynina w moczu (uPCR) powyżej 3500 mg/g oraz stężenie albumin w surowicy niższe lub równe 3,5 g/dl.
Wskaźnik filtracji kłębuszkowej, oszacowany na podstawie wzoru CKD-EPI 2021 wyższy lub równy 30 ml/min/1,73m2.
Wiek minimum 18 lat.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)

Indeks masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 40 kg/m2.
Niewyrównana cukrzyca z hemoglobiną glikowaną we krwi powyżej 8% (dotyczy tylko pacjentów z cukrzycą).
Ciąża.
Przeciwwskazania do leczenia preparatem α-ketoanalogów egzogennych aminokwasów.
Jakiekolwiek choroby lub stany pacjenta, które mogą, w opinii Badacza, utrudniać interpretację wyników badania lub zakłócać leczenie prowadzone w ramach badania klinicznego lub w jakikolwiek inny sposób uniemożliwiać udział w badaniu klinicznym i przestrzeganie wymagań protokołu.
Nadużywanie alkoholu, substancji psychoaktywnych lub leków psychotropowych w ciągu 1 roku poprzedzającego wizytę skriningową.
Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem niezarejestrowanego badanego produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy poprzedzającego wizytę skriningową.
Upłynięcie czasu mniejszego niż 5 okresów półtrwania od ostatniego przyjęcia w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego, na dzień randomizacji pacjenta (wizyta 1).

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.