Implantacja komórek pochodzących z mięśni szkieletowych w leczeniu nietrzymania stolca: randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną i dwiema grupami terapeutycznymi

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (29)

1. Część 1, ogólne: Pacjenci, którzy w ocenie klinicznej badacza nie są odpowiednimi kandydatami do udziału w tym badaniu
2. Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, pacjenci przyjęci do szpitala, instytucji społecznej lub objęci środkiem ochrony prawnej, pacjenci hospitalizowani bez zgody lub będący w stanie nagłym
3. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym (oceniającym wyrób medyczny lub lek) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową 1 w tym badaniu lub którzy wcześniej uczestniczyli w tym badaniu
4. Pacjenci będący osobami powiązanymi ze sponsorem, CRO lub badaczem (np. pracownicy, krewni itp.)
5. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania, oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcyjnych do wizyty 8 lub które uzyskały dodatni wynik testu ciążowego (wykonywanego tylko u kobiet w wieku rozrodczym)
6. Część 2, dotyczące nietrzymania stolca: Pacjenci, u których badacz ustali przyczynę nietrzymania stolca inną niż dysfunkcja zwieracza zewnętrznego odbytu. Ocena ta opiera się na aktualnym wywiadzie medycznym, wywiadzie chirurgicznym, badaniu przedmiotowym, anoskopii/rektoskopii, manometrii odbytu i ultrasonografii kanału odbytu podczas wizyty przesiewowej (W1) W szczególności z badania należy wyłączyć następujących pacjentów: • Pacjenci z przewlekłą biegunką lub płynnym stolcem, co może powodować nietrzymanie stolca • Pacjenci z uwięźnięciem kału w odbytnicy, które może być przyczyną nietrzymania stolca z przepełnienia • Pacjenci, u których może występować bierne nietrzymanie stolca z powodu nadwrażliwości odbytnicy i braku parcia na stolec • Pacjenci, u których przyczyną nietrzymania stolca jest neuropatia lub mielopatia bądź nie można wykluczyć takiej przyczyny • Pacjenci z wewnętrznymi żylakami odbytu klasy III wg Golighera (pacjenci z wewnętrznymi żylakami odbytu klasy I i II wg Golighera nie są wykluczeni z udziału w badaniu, ponieważ nie uważa się, aby zaburzenie to miało klinicznie istotny udział w nietrzymaniu stolca)
7. Pacjenci z globalną fragmentacją zwieracza zewnętrznego odbytu w ocenie ultrasonograficznej kanału odbytu
8. Pacjenci poddani dowolnej operacji w obrębie odbytu i odbytnicy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
9. Pacjenci, u których wykonano łącznie dwie lub więcej operacji związanych ze zwieraczem zewnętrznym odbytu (dozwolona jest tylko jedna operacja naprawcza po urazie położniczym związanym z porodem drogami natury)
10. Pacjenci, u których obecnie występują przetoki lub szczeliny odbytu lub u których występują nawracające przetoki lub szczeliny odbytu
11. Pacjenci z niedostatecznie kontrolowanymi przewlekłymi zaparciami, w tym z zespołem utrudnionego wypróżniania
12. Część 3, dotyczące biopsji/implantacji: Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonywania zabiegu w znieczuleniu
13. Część 4, dotyczące terapii komórkowej: Pacjenci z nowotworem złośliwym, chyba że pozostaje on w remisji przez co najmniej 5 lat
14. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię jelita i narządów miednicy mniejszej
15. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania i (lub) neuropatia jelita i narządów miednicy mniejszej związana z chemioterapią
16. Pacjenci z zaburzeniami funkcji układu immunologicznego i (lub) z chorobą reumatyczną, a także pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu
17. Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego nieswoistego zapalenia jelit (np. chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
18. Pacjenci cierpiący na chorobę, która nie ustąpiła 4 tygodnie przed oceną przesiewową, w tym chorobę przebiegającą z gorączką i (lub) biegunkę o nieznanej przyczynie
19. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu (komórki autologiczne, roztwór Ringera z mleczanami, albuminy surowicy ludzkiej, DMSO, białka bydlęce, czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), gentamycynę)
20. Pacjenci, u których rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), aktywną kiłę lub zakażenie ludzkim wirusem limfotropowym T (HTLV) (badanie w kierunku zakażenia HTLV będzie wykonywane po dokonaniu oceny ryzyka przez badacza)
21. Pacjenci, u których rozpoznano jakąkolwiek chorobę mięśni szkieletowych i (lub) zaburzenia neuronalne
22. Część 5, dotyczące stymulacji elektrycznej: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi mięśnia sercowego, nieregularnym tętnem lub stymulatorem serca
23. Pacjenci z wszczepionymi metalowymi elementami w obszarze leczenia elektrostymulacją
24. Uszkodzenia skóry i błon śluzowych (rany, owrzodzenia) oraz ostre stany zapalne błon śluzowych, skóry lub tkanki podskórnej w obszarze leczenia
25. Implanty metalowe w obszarze leczenia
26. Krwawienie w obszarze leczenia
27. Stwierdzone choroby psychiczne, zaburzenia poznawcze
28. Część 6, inne: Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą typu 1 lub 2 bądź z dolegliwościami bólowymi związanymi z cukrzycową neuropatią obwodową
29. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi uznanymi przez odpowiedzialnego badacza za istotne w kontekście badanego leczenia