Zastosowanie leukocytarnej fibryny bogatopłytkowej jako stymulatora procesu angiogenezy u chorych poddawanych rewaskularyzacji z powodu krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych

Tytuł w rejestrze: Augmenting ischemia-induced vasculo- and angiogenesis after endovascular reperfusion with host-extracted, percutaneously introduced, leucocyte- and platelet-rich fibrin in patients with critical limb ischemia

Najważniejsze informacje

Choroba: critical limb ischemia
Faza: Faza I
Status w Polsce: Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie: Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 100
Sponsor: Medical University Of Warsaw
Terminy (planowane): 2 września 2024 - 15 września 2028
Kraje: 1: Polska
Numer w rejestrze: 2024-518657-42-00 (CTIS)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Wkrótce rekrutacja
WarszawaKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Warszawa

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Celem pierwszorzędowym badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania L-PRF w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyny dolnej

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
FIBRIN (Leukocyte-Platelet Rich Fibrin)	badany	SUSPENSION, intramuscular injection

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu oraz w rehabilitacji pozabiegowej
Objawowa miażdżyca zarostowa tętnic kończyn dolnych w stadium 4 i 5 skali Rutherforda (krytyczne niedokrwienie kończyny) potwierdzone klinicznie i hemodynamicznie
Pacjenci pełnoletni <90 roku życia
Pacjenci bez bezwzględnych przeciwskazań do wykonania zabiegu rewaskularyzacji
Przewidywany średni czas przeżycia: więcej niż 3 lata (dopuszczalny w badaniu będzie udział pacjentów u których przewidywana śmiertelność okołozabiegowa będzie <5%, a prawdopodobieństwo przewidywanego 2-letniego czasu przeżycia będzie > 50% - tacy pacjenci będą kwalifikowani jako pacjenci o średnim lub wysokim ryzyku zabiegu)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (10)

Brak zgody na udział w badaniu klinicznym
Prognozowany czas przeżycia krótszy niż 3 lata
Aktywna choroba nowotworowa (okres karencji: 5 lat po zakończeniu leczenia)
Inne niż nowotwory choroby współistniejące skracające przewidywany okres przeżycia < 3 lat
Schorzenie neurologiczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza będzie uniemożliwiało wystarczającą współpracę
Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne: - hemoglobina: < 9,5 g/dl, - liczba płytek krwi <50 000 /mm3 , - stężenie bilirubiny: 3-krotnie wyższe od dopuszczalnej, górnej granicy normy, - AST: 3-krotnie wyższy poziom od dopuszczalnej, górnej granicy normy, - ALT: 3-krotnie wyższy poziom od dopuszczalnej, górnej granicy normy, - GFR: poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (niewydolność nerek)
Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania środków kontrastujących (jodowe, gadolinowe lub 18FDG (18F-fluorodeoksyglukoza))
Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub eksperymencie leczniczym (okres karencji nie krótszy niż 120 dni)
Kobiety: ciąża lub dodatni wynik testu ciążowego przy włączeniu do badania oraz niestosowanie antykoncepcji (mechanicznej lub hormonalnej) lub deklaracja niestosowania antykoncepcji (mechanicznej lub hormonalnej, poza przypadkami sterylizacji fizycznej) w trakcie badania u kobiet w okresie przedmenopauzalnym. Kobiety w okresie laktacji
Niemożność zakwalifikowania pacjenta jako dawcy tkanek ze względu na wywiad lub wyniki badań diagnostycznych mających na celu wykrycie przeciwwskazań do bycia dawcą tkanek lub komórek, w tym obecności biologicznych czynników chorobotwórczych w rozumieniu Ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. 2005 nr 169 poz. 1411) a zawarte w formularzu kwalifikacyjnym dawcy do Banku Tkanek i komórek (Załącznik BT01)

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.