+1Badanie kliniczne fazy III: Suspected Vascular Disease of supra-aortic…
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) z zastosowaniem gadopiklenolu w porównaniu z gadoterynianem megluminy w ocenie choroby okluzyjnej u dorosłych pacjentów z podejrzeniem choroby naczyniowej
Tytuł w rejestrze: Evaluation of the Efficacy and Safety of Magnetic Resonance Angiography (MRA) Using Gadopiclenol Compared to Gadoterate Meglumine in the Assessment of Steno-occlusive Disease in Adult Patients With Suspected Vascular Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Suspected Vascular Disease of supra-aortic (carotid/vertebrobasilar), peripheral or abdominal/renal arteries
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 50, łącznie 15
- Terminy (planowane)
- 2 lutego 2026 - 31 grudnia 2027
- Kraje
- +1 11: Czechy, Francja, Hiszpania, Kanada, Korea Płd., Korea, Democratic People's Republic of, Niemcy, Polska, USA, Węgry, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2024-518835-13-00 (CTIS), NCT07348640 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine Wkrótce rekrutacjaBydgoszczKontakt
- Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie nie mniejszej skuteczności angiografii metodą rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Angiography, MRA) ze wzmocnieniem gadopiklenolem w dawce (***) mmol/kg masy ciała w porównaniu z MRA ze wzmocnieniem gadoterynianem megluminy w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała pod względem czułości i swoistości w wykrywaniu klinicznie istotnej okluzyjnej choroby naczyń na poziomie segmentu przy użyciu wyników angiografii metodą tomografii komputerowej (ang. Computerized Tomography Angiography, CTA) i/lub wyników dotętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (ang. Intra-arterial-Digital Subtraction Angiography, IA-DSA) jako standardu odniesienia.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| GADOTERIC ACID (DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable) | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous bolus injection/iv infusion |
| GADOPICLENOL | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous bolus injection/iv infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu i przestrzegają wszystkich procedur badania określonych w protokole.
- Pacjent, który zapoznał się z informacjami zawartymi w ICF (ang. informed consent form, formularz świadomej zgody) i udzielił zgody na udział w formie pisemnej poprzez datowanie i podpisanie formularza ICF przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem klinicznym.
- Pacjent z podejrzeniem choroby okluzyjnej tętnic nadłukowych (szyjnych/kręgowo-podstawnych) (a) obwodowych (b) lub brzusznych/nerkowych (c) na podstawie: a. objawów klinicznych, w tym między innymi przebyty udar, przemijający atak niedokrwienny (ang. transient ischemic attack, TIA), przemijająca zaniewidzenie jednooczne (amaurosis fugax) i/lub wcześniejsze badania diagnostyczne (CTA, IA-DSA lub USG (***)) lub b. objawy choroby tętnic kończyn dolnych (stadia II-IV według klasyfikacji Leriche’a-Fontaine’a lub 1–6 według klasyfikacji Rutherforda i/lub potwierdzone wcześniejszym badaniem obrazowym (ultrasonografia dopplerowska, CTA, MRA, IA-DSA) (***) lub c. podejrzenie nadciśnienia naczyniowo-nerkowego na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów: i. nadciśnienie oporne na standardową terapię, ii. ostre pogorszenie istniejącego nadciśnienia tętniczego, iii. nagły początek utrzymującego się, umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia w wieku <35 lat wskazujące na dysplazję włóknisto-mięśniową (ang. fibromuscular dysplasia, FMD), iv. postępująca niewydolność nerek (kreatynina >2 mg/dl; brak innych widocznych przyczyn postępującej niewydolności nerek na podstawie rutynowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, dobowej zbiórki moczu i wydalania białka z moczem), v. nieprawidłowy/niejednoznaczny wynik ultrasonografii dopplerowskiej nerek, vi. inne kryteria (do określenia).
- U pacjenta są planowane lub wykonano CTA i/lub IA-DSA zgodnie ze standardami obrazowania obejmujące obszar nad aortą i/lub brzuszny/nerkowy i/lub obwodowy, opisany w niniejszym protokole (***).
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Kobiety w ciąży lub karmiące. Należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę u kobiet w wieku rozrodczym: • poprzez wykonanie testu na miejscu w ośrodku (βHCG w surowicy lub w moczu) (***), • na podstawie historii chirurgicznej (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia), • kobiety po menopauzie, u których przez co najmniej 1 rok nie występowała miesiączka.
- Pacjent ma alergię na jeden lub więcej składników badanych produktów lub nadwrażliwość na inne środki kontrastowe oparte na gadolinie (gadolinium-based contrast agent, GBCA) w wywiadzie.
- Pacjent ma ciężką niewydolność nerek zdefiniowaną jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m2 obliczony przy użyciu równania MDRD (ang. Modification of Diet in Renal Disease, modyfikacja diety w chorobach nerek.) (***)
- U pacjenta rozpoznano lub istnieje podejrzenie ostrego uszkodzenia nerek (ang. Acute Kidney Injury, AKI) na podstawie: a. wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) w ciągu 48 godzin lub b. zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do ≥1,5-krotności wartości wyjściowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpiło w ciągu ostatnich 7 dni lub c. objętość moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.
- Pacjent otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy (do MRI, CT, DSA) (***) przed pierwszym podaniem IMP lub ma otrzymać jakikolwiek środek kontrastowy pomiędzy dwoma podaniami MRA lub (***) po drugim podaniu IMP.
- Pacjent przebył lub ma zaplanowaną przeprowadzoną interwencję terapeutyczną (np. terapię wewnątrznaczyniową, operację naczyniową itp.) dowolnego rodzaju w związku z chorobą naczyniową w obszarze tętniczym będącym przedmiotem zainteresowania, wykonywaną pomiędzy 2 procedurami MRA lub pomiędzy procedurami MRA i CTA/IA-DSA w ramach badania, gdy ma to zastosowanie.
- Pacjent ma przeciwwskazania do wykonania badania MRI.
- Pacjent cierpi na silną klaustrofobię.
- Pacjentowi podawano lek badany lub wyrób medyczny (***) przed włączeniem do badania lub ma otrzymywać dodatkowe leczenie badane w trakcie badania.
- Pacjent był już wcześniej włączony do tego badania.
- U pacjenta występuje schorzenie lub inne okoliczności, które mogłyby znacząco zmniejszyć szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po podaniu dawki.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.