16-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania delgocytynibu w kremie 20 mg/g w porównaniu z kremem nie zawierającym leku u dorosłych pacjentów z krostkowicą dłoniowo-podeszwową o nasileniu od łagodnego do ciężkiego.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (28)

1. Obecność lub znana historia krostkowicy dłoniowo-podeszwowej wywołanej lekami.
2. Obecność ciągłego zapalenia skóry typu Hallopeau.
3. Aktywny stan dermatologiczny, który może utrudniać rozpoznanie krostkowicy dłoniowo-podeszwowej lub wpływać na ocenę leku badanego, zgodnie z oceną badacza.
4. Klinicznie istotna infekcja dłoni lub stóp.
5. Współistniejąca łuszczyca plackowata obejmująca >5% powierzchni ciała.
6. Klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni przed początkiem badania. Klinicznie istotne zakażenia są definiowane jako: • infekcja ogólnoustrojowa. • Poważne infekcja skóry wymagająca pozajelitowego (dożylnego lub domięśniowego) podawania antybiotyków, pozajelitowego leku przeciwwirusowego lub pozajelitowego leku przeciwgrzybiczego.
7. Historia jakiegokolwiek znanego pierwotnego niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność wirusa niedoboru odporności ludzkiej.
8. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowany zabieg chirurgiczny lub hospitalizacja w okresie badania.
9. Jakikolwiek udokumentowany aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, ograniczonego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy odpowiednio leczonego przed wizytą wyjściową.
10. Jakiekolwiek zaburzenie, które nie jest stabilne i może: • Wpływać na bezpieczeństwo uczestnika w trakcie badania. • Utrudniać uczestnikowii ukończenie badania.
11. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki występujące w okresie przesiewowym i/lub zaobserwowane podczas wizyty początkowej, które mogą narazić uczestnika na ryzyko ze względu na jego udział w badaniu lub mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
12. Pozytywny wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B oraz dodatni wynik badania na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (osoby, u których stwierdzono obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, kwalifikują się do badania, jeśli wyniki badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B są ujemne) lub dodatni wynik badania serologicznego na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C potwierdzony obecnością RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
13. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku badanego.
14. Obecne lub niedawne przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków, bądź jakikolwiek inny stan chorobowy związany ze słabym przestrzeganiem zaleceń, według oceny badacza.
15. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
16. Leczenie systemowe w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leków immunosupresyjnych, immunomodulujących, retinoidów, inhibitorów kinazy tyrozynowej, inhibitorów fosfodiesterazy-4 lub kortykosteroidów.
17. Korzystanie z solarium lub fototerapii na dłoniach lub podeszwach stóp w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
18. Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych inhibitorów kinazy janusowej w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
19. Leczenie immunomodulatorami lub TCS aplikowane drogą skórną na dłonie lub stopy w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
20. Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych lub antybiotyków podawanych na skórę dłoni lub stóp w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
21. Inna terapia przezskórna lub stosowana na dłonie lub stopy (z wyjątkiem stosowania własnych, nieleczniczych środków zmiękczających stosowanych przez uczestnika) w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
22. Zabiegi stosowane skórnie w obszarach innych niż dłonie lub podeszwy stóp, które mogą zakłócać ocenę badań klinicznych lub stwarzać zagrożenie bezpieczeństwa (z wyłączeniem zabiegów na zmiany łuszczycowe lub inne niewykluczające schorzenia skóry, jeśli to konieczne) w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
23. Leczenie jakąkolwiek dostępną na rynku terapią biologiczną lub badanymi środkami biologicznymi: • Wszelkie środki usuwające komórki, w tym, ale nie wyłącznie, rytuksymab: w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową lub do czasu powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. • Inne leki biologiczne, w tym, ale nie wyłącznie, secukinumab, ustekinumab, tildrakizumab, ixekizumab, risankizumab, guselkumab i inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa: w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą wyjściową.
24. Leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub 5 okresami półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
25. Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
26. Wcześniej zrandomizowany w tym badaniu klinicznym.
27. Wcześniej zrandomizowany w badaniu klinicznym z delgocytynibem.
28. Pracownicy ośrodka badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w planowanie lub przeprowadzanie badania, a także najbliżsi członkowie rodzin takich osób.