Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie kliniczne fazy III, prowadzone w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 0,1% roztworu RGN-259 do oczu w leczeniu keratopatii neurotroficznej (SEER-2)

Tytuł w rejestrze: Assessment of the Safety and Efficacy of 0.1% RGN-259 Ophthalmic Solution for the Treatment of NK: SEER-2

Stan w Polsce: zakończone. Rekrutacja do tego badania w Polsce nie jest teraz prowadzona, ale trwa w innych krajach. Sprawdź podobne badania poniżej albo zapytaj nas o inne możliwości.

Najważniejsze informacje

Choroba: Neurotrophic Keratopathy
Faza: Faza III
Status w Polsce: Zakończonestan dla Polski według CTIS
Status na świecie: Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: w Polsce 15, łącznie 35
Badany lek: RGN-259
Sponsor: Regentree LLC
Terminy (planowane): 10 marca 2025 - 31 sierpnia 2026
Kraje: 4: Hiszpania, Polska, USA, Włochy
Numer w rejestrze: 2024-518969-98-00 (CTIS), NCT05555589 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:

Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Rekrutuje
KatowiceKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Katowice

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności RGN-259 z placebo w leczeniu keratopatii neurotroficznej (ang. Neurotrophic Keratopathy, NK)

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
N/A (The placebo matches the test product with identical composition (with the exclusion of the active ingredient, timbetasin acetate), manufactured using the same process and package in the same container closure system.)	Placebo	N/A, ophthalmic
TIMBETASIN ACETATE (Timbetasin acetate ophthalmic solution 0.1%)	badany	EYE DROPS, SOLUTION IN SINGLE-DOSE CONTAINER, conjunctival use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)

Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy w leku co najmniej 18 lat
Udzielono na piśmie świadomej zgody
Zdolność do stosowania się i chęć przestrzegania instrukcji, w tym dotyczących udziału we wszystkich ocenach i wizytach w ramach badania
Dokumentacja lub obserwacja przetrwałego ubytku nabłonka rogówki (ang. Persistent Epithelial Defect, PED) w jednym lub obu oczach podczas Wizyty 1., zdefiniowanego jako ubytek nabłonka rogówki, który nie odrósł po 1 tygodniu konwencjonalnego leczenia przy użyciu środków nawilżających do oczu niezawierających środków konserwujących, miejscowych antybiotyków do użytku okulistycznego bez dodatku środków konserwujących, doustnej doksycykliny, plastrów, błony owodniowej, kropli do oczu z surowicy krwi i/lub terapeutycznych soczewek kontaktowych; Należy pamiętać, że ponownie przebadani uczestnicy, u których nie powiodło się leczenie konwencjonalne, muszą ponownie przejść 1-tygodniowe leczenie konwencjonalne tuż przed Wizytą 1
Keratopatia neurotroficzna w stadium 2 lub 3 (klasyfikacja Mackiego) w co najmniej jednym oku, w którym najdłuższy wymiar (długość lub szerokość) ubytku wynosi co najmniej 1 mm (oko badane) i potwierdzone przez badacza podczas Wizyty 1., że nie jest to po prostu powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki
Dowody na zmniejszoną wrażliwość rogówki ≤40 mm (średnia z 3 pomiarów) w obszarze PED lub owrzodzenia rogówki i poza obszarem ubytku w odległości do 3 mm od centralnej części rogówki przy użyciu estezjometru Cocheta-Bonneta podczas Wizyty 1
Wynik BCVA (ang. best corrected visual acuity [najlepsza skorygowana ostrości wzroku]) ≤75 liter w badanym oku na podstawie tablicy ETDRS (ang. Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study [badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej])
Przynajmniej jedno oko (to samo oko) spełnia wszystkie powyższe kryteria d, e, f, g
Uczestniczki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, spełniające jedno z następujących kryteriów: 1. kobieta w wieku rozrodczym (ang. woman of childbearing potential, WOCBP) stosująca i zgadzająca się na dalsze stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzenia <1% rocznie i najlepiej przy niskim stopniu zależności od użytkowniczki) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego produktu i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego; LUB 2. kobieta niebędąca w wieku rozrodczym, co definiuje się jako fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę (tj. trwale bezpłodna lub po menopauzie
Uczestnicy płci męskiej spełniający jedno z następujących kryteriów: 1. Uczestnicy, których partnerki są kobietami w wieku rozrodczym w ciąży lub nie będącymi w ciąży, muszą być gotowi do stosowania męskiej prezerwatywy od momentu podpisania świadomej zgody i do końca okresu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (i powinni być poinformowani o korzyściach płynących ze stosowania przez partnerkę wysoce skutecznej metody antykoncepcji z uwagi na możliwość pęknięcia lub przeciekania prezerwatywy); LUB 2. Uczestnicy z partnerkami niebędącymi w wieku rozrodczym (w tym przypadku nie jest wymagana antykoncepcja); LUB 3. Niepłodni uczestnicy (w tym przypadku nie jest wymagana antykoncepcja).

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)

Dowolne schorzenie, który w opinii badacza kolidowałby ze zdolnością uczestnika do ukończenia badania, kolidowałby z interpretacją bezpieczeństwa lub skuteczności lub stanowiłby nadmierne ryzyko dla uczestnika. W przypadku niepewności badacz powinien skontaktować się z monitorem medycznym w celu wyjaśnienia
Dowolne istotne klinicznie zmiany w badanym oku stwierdzone za pomocą lampy szczelinowej, które w opinii badacza mogą zakłócać parametry badania; przykłady obejmują zapalenie zrębu rogówki, liczne punkcikowate zapalenie rogówki lub skrzydlika i ścieńczenie rogówki
Klinicznie istotne czynne zapalenie powiek, zaburzenie czynności gruczołów Meiboma (ang. meibomian gland dysfunction, MGD), zapalenie brzegów powiek lub aktywna alergia oka w badanym oku wymagająca leczenia, które w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania
Wynik testu Schirmera bez znieczulenia ≤3 mm podczas Wizyty 1
Zaburzenie czynności powiek (np. niedomykalność powiek), co w opinii badacza jest pierwotną przyczyną przetrwałego ubytku nabłonka rogówki
Trwające zakażenie oka (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze) albo aktywny stan zapalny (np. pęcherzykowe zapalenie spojówek) w badanym oku. Należy zauważyć, że zostaną również wykluczeni uczestnicy z czynnym opryszczkowym zapaleniem rogówki
Dowolny zabieg chirurgiczny w badanym oku w wywiadzie (w tym zabiegi laserowe lub chirurgii refrakcyjnej) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania. Zabiegi okulistyczne będące przyczyną NK, które miały miejsce w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1. nie spowodują wykluczenia uczestnika
Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w leczeniu NK (np. tarsorafia, płat spojówkowy itp.) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania, z wyjątkiem przeszczepu błony owodniowej. Uczestnicy wcześniej leczeni z zastosowaniem przeszczepu błony owodniowej mogą zostać włączeniu do badania dopiero po zniknięciu błony owodniowej w obszarze objętym PED lub co najmniej po czterech tygodniach od daty zabiegu przeszczepu błony owodniowej
Dowolne zaplanowane zabiegi chirurgiczne na oku lub prawdopodobieństwo konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego badanego oka w okresie badania
Podanie wstrzyknięcia produktu Botox® (onabotulinumtoxinA) w celu wywołania opadania powieki w badanym oku w ciągu 90 dni przed Wizytą 1
Stosowanie soczewek kontaktowych (do korekcji terapeutycznej (w tym soczewek kontaktowych z opatrunkiem) lub refrakcji) w badanym oku w ciągu 14 dni przed Wizytą 1. lub przewidywane używanie soczewek kontaktowych w okresie badania. Należy zauważyć, że uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poinstruowani, aby zaprzestali używania soczewek kontaktowych w badanym oku przez cały okres badania
Stosowanie produktu OxervateTM (cenegermin-bkbj) w badanym oku w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Przewidywane użycie kropli do oczu z surowicy w badanym oku w okresie badania. Należy zauważyć, że stosowanie sztucznych łez nie zawierających środków konserwujących przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym może być kontynuowane przez cały okres badania według uznania badacza
Obecne lub stwierdzone w wywiadzie dowolne zaburzenie lub schorzenie oczu, lub ogólnoustrojowe, które może utrudniać skuteczność badanego leku, lub jego ocenę, może potencjalnie wpływać na interpretację wyników badania, lub może zostać uznane przez badacza za niezgodne z harmonogramem wizyt w ramach badania lub prowadzeniem badania (np. postępujące lub zwyrodnieniowe choroby rogówki lub siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego, zakażenie ogólnoustrojowe, choroby nowotworowe, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca)
Stosowanie leków, które wpływają na łzawienie lub czynność nerwu trójdzielnego (np. neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne i przeciwhistaminowe, w tym doustna pilokarpina i cewimelina, leki cholinergiczne, w tym wareniklina donosowa, cytotoksyczna terapia przeciwnowotworowa) w ciągu 30 dni od Wizyty 1. lub przewidywane stosowanie tych ogólnoustrojowych leków przez cały czas trwania badania
Dowolna choroba autoimmunologiczna lub przewlekła choroba zapalna, która mogłaby utrudnić skuteczność badanego leku lub jego ocenę, mogłaby potencjalnie zakłócić interpretację wyników badania lub mogłaby zostać uznana przez badacza za niezgodną z harmonogramem wizyt w ramach badania lub prowadzeniem badania (np. łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, guzkowe zapalenie tętnic, nawrotowe zapalenie wielochrząstkowe, sklerodermia, choroba Behceta, reaktywne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Gravesa-Basedowa)
Stosowanie miejscowej (ocznej/nosowej) terapii immunosupresyjnej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub prawdopodobieństwo jej wymagania w trakcie badania; Należy pamiętać, że dozwolone jest stosowanie terapii immunosupresyjnej (w tym inhalacji) o działaniu ogólnoustrojowym i na skórę, w stabilnej dawce przez co najmniej dwa tygodnie przed Wizytą 1
Obecność zdiagnozowanej alergii i/lub wrażliwość na badany produkt lub jego składniki oraz alergia/nadwrażliwość w wywiadzie na fluoresceinę lub na dowolną substancję pomocniczą
Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków, leków lub alkoholu w wywiadzie, w ciągu ostatnich 2 lat
Udział w badaniu nad eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Ponadto konieczne jest, aby do Wizyty 1. upłynęło co najmniej 5 okresów półtrwania wcześniej podanego eksperymentalnego leku. Badania obserwacyjne nie spowodują wykluczenia uczestnika
Gorączka, stan zapalny lub ogólnoustrojowe objawy choroby sugerujące zakażenie ogólnoustrojowe lub inwazyjne, w tym COVID-19 lub pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Wcześniejsza randomizacja do badania klinicznego RGN-259 (SEER-3).

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o podobne badania

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.