Badanie fazy II/III leku choline chloride: Intestinal Failure
Badanie kliniczne mające na celu ustalenie dawki, oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia, z kontynuacyjnym badaniem otwartym z zastosowaniem chlorku choliny do wstrzykiwań u pacjentów małoletnich i dorosłych z niewydolnością jelit, otrzymujących długoterminowe żywienie pozajelitowe
Tytuł w rejestrze: Study of Choline Chloride for Injection in Adolescent and Adult Patients With Intestinal Failure Receiving Long Term Parenteral Support
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Intestinal Failure
- Faza
- Faza II/III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 0 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 25, łącznie 27
- Badany lek
- choline chloride
- Sponsor
- Protara Therapeutics Inc.
- Terminy (planowane)
- 3 września 2025 - 26 marca 2029
- Kraje
- 6: Belgia, Dania, Francja, Niemcy, Polska, USA
- Numer w rejestrze
- 2024-519496-26-00 (CTIS), NCT06910943 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:
- BydgoszczKontakt
- ŁódźKontakt
- ŁódźKontakt
- Czerniakowski Hospital Sp. z o.o. (LCC) RekrutujeWarszawaKontakt
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka RekrutujeWarszawaKontakt
- Szpital Czerniakowski Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Faza z ustaleniem dawki (DS) 1. Opisanie parametrów PK po podaniu leczenia chlorkiem choliny do wstrzykiwań poprzez pobranie wielu próbek (rich sampling) do badań PK 2. Ocena profilu bezpieczeństwa chlorku choliny do wstrzykiwań
Faza z podwójnym zaślepieniem (DB) 1. Wykazanie, że chlorek choliny do wstrzykiwań jest źródłem choliny w Tygodniu 8 2. Bezpieczeństwo: Ocena profilu bezpieczeństwa chlorku choliny do wstrzykiwań w porównaniu do placebo
Faza otwarta (OL) 1. Oznaczenie stężeń wolnej choliny w osoczu po podaniu leczenia chlorkiem choliny do wstrzykiwań 2. Bezpieczeństwo: Ocena profilu bezpieczeństwa chlorku choliny do wstrzykiwań
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Placebo to match Choline Chloride for Injection) | Placebo | N/A |
| CHOLINE CHLORIDE (Choline Chloride for Injection) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Pacjenci lub pacjentki w wieku co najmniej 12 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody. Pacjenci małoletni (w wieku 12 do <18 lat) nie będą włączani do badania w Danii, Francji i Polsce.
- Osoby lub ich rodzice/wyznaczeni zgodnie z prawem przedstawiciele, którzy dobrowolnie udzielili świadomej zgody na piśmie oraz pacjenci małoletni, którzy wyrazili zgodę (jeśli dotyczy) po otrzymaniu wyjaśnień co do charakteru badania zgodnie z obowiązującymi wymogami, przed włączeniem do badania. Świadomą zgodę może(gą) wyrazić rodzic(e)/wyznaczony(eni) zgodnie z prawem przedstawiciel(e), jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. Uzyskanie pisemnej zgody pacjenta małoletniego od pacjentów nastoletnich ma zastosowanie wówczas, gdy nakazują to lokalne regulacje.
- Pacjenci z niewydolnością jelit długoterminowo stosujący PS, gdy żywienie doustnie lub dojelitowo jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, którzy otrzymują stałą ilość PS w chwili kwalifikacji (tj. podpisania formularza świadomej zgody) i przez okres udziału w badaniu: • otrzymujący stałą ilość emulsji tłuszczowych, dekstrozy i aminokwasów przez co najmniej 4 tygodnie przed kwalifikacją; • otrzymujący witaminę B12 i kwas foliowy
- U kobiet zdolnych do prokreacji wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu w chwili kwalifikacji
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)
- Pacjenci przyjmujący leki powodujące stłuszczenie wątroby przez ≥12 tygodni w okresie poprzednich 12 miesięcy (np. amiodaron, tamoksyfen, metotreksat, tetracyklinę, glukokortykoidy, steroidy anaboliczne, estrogen w dawkach większych niż zwyczajowo stosowane w hormonalnej terapii zastępczej i kwas walproinowy) oraz przyjmujący jakiekolwiek leki mogące zaburzać pomiar stłuszczenia wątroby (np. metforminę, tiazolidinediony, kwas ursodeoksycholowy, pentoksyfilinę, S adenozylo L metioninę, betainę i resmetirom) w okresie 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z zastosowaniem leków w okresie 6 tygodni przed kwalifikacją
- Oznaki aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego w chwili podania produktu badanego
- Pacjenci zamierzający przyjmować pochodzące spoza badania suplementy z choliną lub preparaty multiwitaminowe z choliną w okresie udziału w badaniu.
- Pacjenci niezamierzający ograniczyć spożywania alkoholu do nie więcej niż 20 g na dobę w okresie 24 godzin przed wizytą kwalifikacyjną i w okresie udziału w badaniu
- Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie udziału w badaniu
- Aktywny nowotwór złośliwy (wyłączając raka podstawnokomórkowego skóry, raka gruczołu krokowego niskiego lub bardzo niskiego ryzyka, raka szyjki macicy in situ i usuniętego chirurgicznie miejscowego raka szyjki macicy)
- Klinicznie istotna choroba nerek (definiowana jako szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≤30 ml/min/1,73 m²)
- Niski poziom witaminy B12 lub niski poziom kwasu foliowego w surowicy poniżej normy laboratoryjnej
- Piorunująca niewydolność wątroby z aktywnym krwawieniem i/lub encefalopatią. Wynik „Klasa C wg CTP” będzie akceptowalny w razie braku aktywnego krwawienia lub encefalopatii upośledzającej zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie udziału w badaniu (np. resekcja jelita lub leczenie przetoki)
- Przyjmowane równolegle lub planowane leczenie, które, w ocenie badacza, wpływa na możliwość ukończenia udziału w badaniu przez pacjenta lub uzyskania danych nadających się do oceny
- Jakikolwiek powód, który, w ocenie głównego badacza, czyniłby udział w badaniu sprzeczny z najlepszym interesem pacjenta
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.