Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia Bilaxtenu, leku na alergię, u dzieci

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)

1. Nieżyt nosa pochodzenia niealergicznego.
2. Podawanie leków o działaniu uspokajającym
3. Znana alergia i/lub nadwrażliwość na leki przeciwhistaminowe H1 (w szczególności na leki badane – bilastynę – lub ich substancje pomocnicze) lub na benzimidazole
4. Uczestnicy, którzy przyjmują lub przyjmowali którykolwiek z poniższych leków przed włączeniem do badania i którzy nie przestrzegali określonego okresu wypłukiwania wskazanego poniżej: a. Kortykosteroidy doustne i donosowe (w ciągu 30 dni przed włączeniem) b. Miejscowe leki przeciwhistaminowe do oczu lub do nosa (w ciągu 7 dni przed włączeniem) c. Ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe: i. loratadyna i desloratadyna: 10 dni przed włączeniem ii. dekschlorfeniramina: 8 dni przed włączeniem iii. ebastyna i hydroksyzyna: 6 dni przed włączeniem iv. bilastyna, feksofenadyna, prometazyna, cyproheptadyna, oksatomid i klemastyna: 5 dni przed włączeniem v. cetyryzyna i lewocetyryzyna: 3 dni przed włączeniem vi. rupatadyna: 2 dni przed włączeniem d. Leki zmniejszające przekrwienie, leki antycholinergiczne (aerozol do nosa lub krople) (w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania) e. Leki przeciwleukotrienowe (w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania) f. Ketotifen (w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania) g. Kortykosteroidy o opóźnionym działaniu (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania) h. Antybiotyki makrolidowe i fungicydy imidazolowe (ogólnoustrojowe) (w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania) i. Leki lub przeciwciała badane (w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania)
5. Uczestnicy z astmą leczeni innymi metodami niż wziewne agonisty β2
6. Uczestnicy poddawani leczeniu lekami, które są przeciwwskazane lub wchodzą w interakcje z lekami badanymi zgodnie z ChPL, takimi jak inhibitory glikoproteiny P (ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, diltiazem), leki antycholinergiczne, leki wydłużające odstęp QT i/lub indukujące torsade de pointes, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna itp.) i klasy III (amiodaron itp.), leki przeciwpsychotyczne (haloperydol), leki przeciwdepresyjne (citalopram itp.), leki przeciwmalaryczne (meflochina itp.), antybiotyki (takie jak moksyfloksacyna) i leki przeciwgrzybicze (takie jak pentamidyna). Należy również unikać skojarzenia z niektórymi lekami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak prukalopryd), lekami przeciwnowotworowymi (np. toremifen) lub metadonem.
7. Uczestnicy poddawani leczeniu immunoterapią swoistą alergenowo-immunoterapeutyczną w ciągu dwóch lat poprzedzających włączenie do badania.
8. Uczestnicy poddawani leczeniu lekami pobudzającymi i/lub depresantami ośrodkowego układu nerwowego.
9. Dziewczęta z pierwszą miesiączką.
10. Obecne lub planowane spożycie soku grejpfrutowego, jabłkowego, pomarańczowego lub innych soków owocowych, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie leku w okresie leczenia.
11. Wszelkie istotne schorzenia kliniczne (lub historia) nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, hematologicznego, endokrynologicznego lub neurologicznego, które zdaniem badacza mogłyby uniemożliwić udział dziecka w badaniu lub mogłyby kolidować z celami badania.
12. Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych (w tym nieprawidłowości w EKG) wskazujące na chorobę, zdaniem badacza.
13. Dzieci lub rodzice/opiekunowie prawni dzieci, którzy nie są w stanie sprostać wymaganiom badania (uczestnictwo w wizytach) lub dzieci, które nie są w stanie odpowiednio przyjmować badanego leczenia
14. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki leku badanego.
15. Wszelkie inne cechy uczestnika lub jego otoczenia, które zdaniem badacza czynią go/ją nieodpowiednim do udziału w badaniu (np. wykrycie lub podejrzenie nadużywania narkotyków lub innych substancji; czy udział w badaniu może zaszkodzić zdrowiu dziecka itp.).