Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, badanie adaptacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu EscharEx w oczyszczaniu owrzodzeń żylnych nóg (VALUE)

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (25)

1. Rozmiar rany, który zmniejszył się o > 20% po 7 (+3/-1) dniach okresu przesiewowego
2. Pacjenci z pierwotnym obrzękiem limfatycznym (obrzękiem limfatycznym)
3. Istotne zmniejszenie przepływu tętniczego krwi w kończynie, wykazane wskaźnikiem paluch-ramię (TBI) ≤ 0,50, wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) ≤ 0,70, ciśnieniem perfuzji skóry (SPP) ≤ 40 mmHg, przezskórną oksymetrią (TCOM) ≤ 40 mmHg lub brakiem dwufazowych lub trójfazowych form fali Dopplera
4. Pacjenci z ranami przed rekrutacją, które są pokryte strupem silnie nasyconym jodem lub pseudostrupem z sulfadiazyną srebra (SSD) (tj. pseudostrupem powstałym w wyniku leczenia SSD)
5. Historia alergii lub choroby atopowej lub znana nadwrażliwość na ananasy, bromelainę, papaję lub papainę, a także znana nadwrażliwość na białka lateksowe (znana jako zespół lateksowo-owocowy), jad pszczeli lub pyłki drzew oliwnych
6. Pacjenci z niedożywieniem: albumina <2,5 g/dl; słabo kontrolowana cukrzyca (HbA1c >12%); niedokrwistość (hemoglobina <8 g/dl), liczba leukocytów <3000/μl lub >15000/μl; liczba neutrofili ≤1000/μl; płytki krwi < 100 000/μl, nieprawidłowa czynność wątroby (AST, ALT >2 x górna granica normy, GGN), niewydolność nerek (Cr >2,5 mg/dl lub eGFR <30 ml/min /1,73 m2), BMI>48
7. INR >2 lub PTT >x2 GGN (chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny (np. warfarynę), a poziomy INR i PTT mieszczą się w wymaganych granicach i są stabilne)
8. Pacjenci poddawani dializie nerkowej lub otrzewnowej
9. Jakikolwiek stan, który uniemożliwiałby bezpieczny udział w badaniu, np. poważna lub niestabilna choroba serca, naczyń, płuc, wątroby, hematologiczna, immunologiczna lub nowotworowa, pozytywny wynik testu na aktywny COVID-19 lub jakikolwiek stan bezpośrednio zagrażający życiu
10. Niedawny wywiad lub współistniejący ostry uraz lub choroba, które mogą mieć negatywny wpływ na dobrostan pacjenta, według uznania badacza
11. Pacjent obecnie przyjmuje, przyjmował w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją do badania lub planuje otrzymywać w okresie próbnym jakiekolwiek leki lub metody leczenia w dawkach, o których wiadomo, że zaburzają proces gojenia się ran. Należą do nich przewlekłe ogólnoustrojowe przyjmowanie steroidów5 związane z miejscowymi zmianami skórnymi (tj. cienka, delikatna skóra z licznymi krwiakami lub ranami szarpanymi w wywiadzie), leki immunosupresyjne, leki immunomodulujące, chemioterapię i radioterapię. Niskie i przerywane dawki, które badacz uzna za nieistotne klinicznie dla gojenia się ran, mogą być dozwolone, pod warunkiem że ustalenie to opiera się na właściwej ocenie klinicznej i jest odpowiednio udokumentowane
12. Pacjenci z więcej niż jednym owrzodzeniem nogi4, na nodze, w której znajduje się rana docelowa, o powierzchni większej lub równej 2 cm2, które znajdują się w odległości od 2 cm do 5 cm od krawędzi docelowej rany
13. Pacjenci leczeni pentoksyfiliną w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
14. Dorośli niepełnosprawni umysłowo, niekompetentni, którzy nie są w stanie wyrazić prawnej zgody (np. osoby cierpiące na demencję, pacjenci psychiatryczni itp.)
15. Jednoczesne stosowanie niezatwierdzonych leków lub nadużywanie alkoholu
16. Kobiety w ciąży (pozytywny wynik testu ciążowego) lub matki karmiące piersią
17. Ekspozycja na interwencję badawczą w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku badanego lub innym badaniu interwencyjnym podczas uczestnictwa w badaniu
18. Objawy klinicznego zakażenia rany lub okolicy rany, w tym ropna wydzielina, ropień głęboki, róża, zapalenie tkanki łącznej itp
19. Silnie uszkodzona skóra (np. otarcie, erozja, złuszczanie) rozciągająca się na >2 cm wokół krawędzi rany
20. Obecność zgorzeli, objawów zakażenia układowego, posocznicy lub zapalenia kości i szpiku w fazie przesiewowej
21. Podejrzenie kliniczne raka skóry (np. raka podstawnokomórkowego (BCC), raka płaskonabłonkowego (SCC), czerniaka lub mięsaka) w pobliżu rany docelowej, którego nie wykluczono za pomocą biopsji
22. Pacjenci z chorobami skóry niezwiązanymi z raną, które występują w sąsiedztwie rany
23. Pacjenci cierpiący na przewlekłe choroby skóry (świąd idiopatyczny, łuszczyca, zapalenie tkanki podskórnej, piodermia zgorzelinowa itp.), które mogą ulec pogorszeniu w wyniku miejscowego urazu lub oczyszczenia skóry
24. Rana ma zatoki lub tunele rozciągające się pod zdrową tkanką lub penetrujące do okostnej, powięzi lub kości
25. Ablacja żylna wykonana w ciągu ostatniego miesiąca w okolicy rany docelowej