Rekrutacja wkrótce
Otyłość: badanie kliniczne
Algal Lutein Against Decline of Intellectual Nimbleness
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
Menopauza: badanie fazy III leku prasterone
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie oceny wpływu 12-tygodniowego stosowania połączenia DHEA w dawce 20 mg i 2 mg melatoniny o przedłużonym uwalnianiu na jakość snu i nastrój u kobiet pomenopauzalnych
Tytuł w rejestrze: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating the effect of a 12-week DHEA combination of 20 mg and 2 mg prolonged-release melatonin on sleep quality and mood in postmenopausal women.
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Menopauza (Menopause, sleep disorders in the postmenopausal period)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- tylko kobiety
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 100
- Badany lek
- prasterone
- Terminy (planowane)
- 30 listopada 2024 - 18 grudnia 2025
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2024-520234-30-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- KatowiceKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
Demonstration that 12-week supplementation with 20 mg DHEA and 2 mg sustained-release melatonin improves sleep quality and reduces daytime sleepiness. Demonstration that supplementation with 20 mg DHEA and 2 mg sustained-release melatonin improves mood and reduces the severity of vasomotor symptoms associated with menopause.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| PRASTERONE (Biosteron, 10 mg, tabletki) | badany | TABLET, oral use |
| MELATONIN (Senaxa PR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) | badany | PROLONGED-RELEASE TABLET, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)
- - kobieta, - BMI 20.0-29.9 kg/m2, - czas od ostatniej miesiączki od 12 do 60 miesięcy, - stabilna masa ciała w czasie ostatnich 6 miesięcy, - stężenie FSH 25-135 mIU/ml i estradiol 5-55 pg/ml, - stężenie AMH < 1 ng/ml, - stężenie testosteronu całkowitego 0,084 - 0,481 ng/ml, - wynik w Ateńskiej Skali Bezsenności > 6 punktów, - wynik w skali depresji Becka 11–27 punktów, - wynik w Skala Kuppermana 17-30 punktów, - umiejętność zrozumienia procedur badania i udzielenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (1)
- - stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, - stosowanie fitoestrogenów, - stosowanie leków psychotropowych, - stosowanie leków nasennych, - stosowanie glikokortykoidów doustnie lub dożylnie, - dopochwowe stosowanie DHEA (Prasteron), - choroba onkologiczna obecnie lub w wywiadzie, - niewyrównana choroba tarczycy lub inna choroba endokrynna, np. zespół Cushinga, - rozpoznany obturacyjny bezdech senny, - acykliczne krwawienia, - niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe (nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, niewydolność serca), - choroba zwyrodnieniowa stawów ze znacznymi dolegliwościami bólowymi, - reumatoidalne zapalenie stawów i inna choroba reumatologiczna, - choroba układu nerwowego mogąca wpływać na zaburzenia snu, - choroba psychiczna w wywiadzie (oprócz depresji pomenopauzalnej), - brak współpracy pacjentki.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: menopauza
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.